（Device Sterilization Packaging标(biao)準及認證(zheng)，簡稱MDSP）在國(guó)内還并不(bú)爲人熟知(zhī)，筆者曾經(jing)于2005年末撰(zhuàn)寫過一篇(piān)關于中國(guo)MDSP行業現狀(zhuang)的文章（發(fā)表在2006年第(di)三期的《中(zhōng)國醫療器(qi)械信息》上(shàng)），但考慮到(dao)當時寫作(zuò)該文時筆(bi)者接觸MDSP行(háng)業的時間(jiān)還不久，有(yǒu)些觀點和(hé)信息欠準(zhun)确，經過近(jìn)一年的積(ji)累和提高(gāo)拼版，筆者(zhe)對國内和(he)國際MDSP市場(chang)有了更深(shen)入、更的認(ren)識，特撰寫(xie)此文與同(tóng)行們進行(háng)探讨和交(jiao)流。

MDSP概述

首(shou)先，還是讓(ràng)我們解釋(shì)清楚“MDSP”這個(ge)概念。基于(yú)對國際上(shang)MDSP更新的權(quán)威标準ISO 11607（注(zhu)：是2006年版，EN 868系(xì)列已經統(tǒng)一到的ISO 11607版(ban)本中，GB19633-2005的标(biāo)準還沒有(yǒu)來得及同(tong)步更新）的(de)理解和分(fèn)析掃描，筆(bǐ)者認爲仍(reng)舊可以将(jiang)MDSP分爲初包(bāo)裝和附屬(shu)包裝兩大(dà)部分，隻不(bú)過新标準(zhǔn)中給出了(le)明确的、統(tǒng)一的稱謂(wei)，把初包裝(zhuāng)稱做“無菌(jun1)阻隔系統(tong)（Sterile Barrier System，簡稱SBS）”，将附(fu)屬包裝稱(chēng)爲“保護性(xìng)包裝（Protective Packaging）”顯影(ying)，并且非常(cháng)嚴格地規(guī)定了實現(xiàn)SBS功能前的(de)包裝産品(pin)和材料爲(wei)“預成型無(wú)菌阻隔系(xì)統（Performed Sterile Barrier System，簡稱PSBS）”。需(xu)要說明的(de)是，因爲SBS和(he)PSBS的概念都(dōu)是在版的(de)ISO 11607中才提出(chu)的，所以目(mu)前在翻譯(yì)成中文時(shí)還沒有統(tong)一的或權(quán)威的叫法(fa)，上面提到(dao)的與這兩(liǎng)者相對應(ying)的中文名(míng)稱均是筆(bǐ)者自己翻(fan)譯的。金屬(shǔ)包裝

顧名(ming)思義印前(qian)工藝，無菌(jun1)阻隔系統(tong)（SBS）就是直接(jie)和醫療器(qì)械産品接(jie)觸并構成(cheng)微生物阻(zǔ)隔屏障的(de)無菌包裝(zhuāng)系統，毫無(wú)疑問，它是(shi)MDSP的核心部(bu)分。而保護(hù)性包裝則(ze)主要是關(guān)于産品在(zài)其壽命周(zhou)期内的倉(cang)儲、流通過(guò)程中的保(bao)護性、便利(lì)性、可追溯(su)性和包裝(zhuang)成本的一(yī)些包裝，涉(shè)及到紙箱(xiāng)、塑料袋、标(biao)簽、條碼、印(yin)刷、托盤和(hé)集裝箱等(děng)内容。

雖然(rán)紙箱等保(bǎo)護性包裝(zhuang)的強度不(bú)夠也會影(ying)響到SBS功能(néng)性的實現(xiàn)（如紙箱破(pò)損将導緻(zhi)内裝的某(mou)些袋子類(lei)SBS包裝被壓(ya)壞而失效(xiao)），而标簽關(guan)注的是MDSP非(fei)常注重的(de)另一個問(wen)題—可追溯(su)性（注：已經(jing)針對食品(pǐn)、藥品和醫(yī)療器械行(háng)業專門出(chū)台了相關(guan)标簽要求(qiu)；新型RFID标簽(qian)也在美國(guo)相關行業(ye)如火如荼(tú)地流行開(kai)來）票證印(yin)刷，但考慮(lǜ)到篇幅有(you)限，本文隻(zhī)讨論MDSP中的(de)SBS（含PSBS）。

工業生(shēng)産中常見(jian)的SBS主要有(yǒu)袋子類（Pouch & Bag）、成(cheng)型-填充-熱(re)合類（Form-Fill-Seal，簡稱(cheng)FFS）和硬吸塑(sù)盒-蓋材類(lèi)（Tray Lid）三類，醫院(yuan)裏消毒時(shí)用的SBS可能(neng)還會有卷(juàn)筒狀紙塑(su)袋（Reel Bag）。

袋子類(lei)SBS按常見程(cheng)度又可分(fèn)爲紙塑袋(dai)（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋（Paper Bag）、塑(su)塑袋（Poly Bag）、特衛(wèi)強Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭(tóu)袋（Header Bag）、窗口袋(dai)（Vent Bag）等，後面三(san)種目前國(guó)内還沒有(yǒu)标準的中(zhōng)文翻譯覆(fu)膜，筆者提(tí)供的中文(wen)名稱僅供(gòng)參考。這裏(lǐ)所用的紙(zhi)張均爲透(tòu)氣性良好(hao)的醫療級(jí)包裝紙，所(suo)用的塑料(liao)薄膜有很(hen)多種，主要(yào)是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特(tè)殊的直線(xiàn)易撕膜（Liner Tear Film），其(qí)中直線易(yi)撕膜非常(chang)具有創新(xin)性現狀及(jí)趨勢，隻有(you)國際上的(de)幾家大公(gong)司擁有該(gai)技術，用在(zai)窗口袋（Vent Bag）上(shàng)。袋子類SBS産(chǎn)品在MDSP中的(de)用途非常(cháng)廣，從低端(duan)的注射器(qi)類、導管類(lei)等一次性(xìng)器械到的(de)植入式器(qì)械等均可(kě)使用這種(zhong)産品，其成(chéng)本随使用(yòng)材料和包(bāo)裝用途的(de)不同有很(hěn)大的變化(hua)。方正

FFS類SBS由(yóu)兩個部分(fen)組成：頂材(cai)（Top Web）和底材（Bottom Web），其(qí)中利通，頂(ding)材所用的(de)材料主要(yao)有塗膠或(huò)不塗膠的(de)特衛強Tyvek和(he)醫療透氣(qi)紙、擁有特(te)殊易剝離(lí)塗層的薄(bao)膜等；底材(cái)主要是各(gè)種結構的(de)軟吸塑成(chéng)型薄膜，國(guo)内比較常(chang)見的結構(gòu)有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結構(gou)爲聚丙烯(xī)複合膜，經(jīng)濟實惠，第(dì)二種結構(gou)中的尼龍(long)膜強度高(gāo)、耐穿刺噴(pen)墨印刷，後(hou)一種結構(gou)中的Surlyn層能(neng)增加複合(hé)膜的柔軟(ruan)性，成型性(xìng)好，外觀漂(piao)亮。FFS類SBS的優(yōu)點是自動(dòng)化程度高(gao)，效率高，而(er)成本不高(gao)噴墨印刷(shuā)，但其不适(shi)合用于複(fu)雜結構或(huo)高要求的(de)器械包裝(zhuang)。

硬吸塑盒(he)-蓋材類SBS也(yě)由兩部分(fen)組成：盒和(hé)蓋光盤印(yìn)刷，其中盒(hé)所用的材(cái)料主要有(yǒu)PS（聚苯乙烯(xi)）、PVC（聚氯乙烯(xi)）、PETG（環己内醇(chún)改性聚酯(zhǐ)，能夠提供(gòng)PET所不具有(you)的熱合性(xìng)能和一些(xie)其他的加(jia)工性能，現(xian)全球隻有(you)兩家公司(si)能生産該(gāi)樹脂，價格(ge)比較昂貴(gui)）和PC（聚碳酸(suan)酯，在國内(nèi)非常少見(jian)術語，價格(gé)昂貴，用于(yú)三類産品(pin)包裝上）。這(zhe)類SBS包裝主(zhǔ)要用在小(xiǎo)外科手術(shù)包和手術(shu)盒之類的(de)産品上，同(tóng)時也用在(zài)一些三類(lei)的植入式(shi)醫療器械(xiè)上，其總體(tǐ)成本要比(bi)前兩類SBS高(gāo)。

後還要特(tè)别介紹一(yi)下具有MDSP特(te)色的包裝(zhuang)材料—杜邦(bāng)公司的特(te)衛強Tyvek，它是(shì)一種以約(yuē)含99.8%以上的(de)HDPE爲基材膠(jiāo)印，抽絲精(jing)紡而成的(de)綜合性能(néng)佳的無紡(fang)布材料。2025年(nian)12月推出的(de)旨在改進(jin)現有特衛(wèi)強Tyvek厚薄不(bú)均等問題(tí)的Tyvek AsuronTM，能夠爲(wei)各種醫療(liao)器械提供(gong)更别的防(fang)護。現在杜(du)邦公司的(de)特衛強Tyvek共(gòng)有四個牌(pai)号，即定量(liang)分别爲56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和(hé)68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。

特衛(wei)強Tyvek被用于(yú)MDSP主要緣于(yu)其具有良(liang)好的阻水(shui)、透氣能力(li)和優異的(de)抗拉、抗撕(sī)和耐戳穿(chuan)等物理機(jī)械性能，并(bìng)且廣泛适(shì)應現有的(de)各類常規(guī)滅菌方式(shì)，包括環氧(yǎng)乙烷（EtO）、高壓(ya)蒸汽、電子(zǐ)束、γ射線和(hé)X射線特種(zhong)印刷，但特(te)殊條件下(xià)的高溫蒸(zheng)汽滅菌除(chu)外。設備維(wei)護與保養(yang)

實力強大(da)的杜邦公(gong)司參與并(bìng)負責了FDA、ASTM和(he)AAMI等醫療器(qì)械相關機(ji)構的包裝(zhuang)類檢測标(biāo)準的制定(dìng)和實驗論(lùn)證。杜邦公(gōng)司的前職(zhi)員、現Medical Packaging部門(men)顧問Dr. Michael Scholla目前(qian)擔任AAMI的副(fu)主席，并一(yi)直負責ISO 11607和(hé)EN 868統一的工(gōng)作；Medical Packaging部門另(lìng)一位顧問(wen)Curt Larsen則擔任美(měi)國包裝職(zhi)業者聯盟(méng)（Institute of Packaging Professionals，簡稱IoPP）下屬(shu)的醫療器(qì)械包裝委(wěi)員會（Medical Device Packaging Committee，簡稱(cheng)MDPC）的聯合主(zhǔ)席。而現有(you)的ASTM F1929通過甲(jiǎ)苯胺蘭染(ran)色實驗檢(jian)測SBS完整性(xìng)的方法就(jiù)是由杜邦(bang)公司推薦(jiàn)的。

由此可(kě)見，MDSP也屬于(yú)以紙塑材(cai)料爲主體(tǐ)的軟包裝(zhuang)範疇科印(yìn)報告，而其(qi)與普通軟(ruan)包裝的重(zhòng)要區别則(ze)是：醫療器(qi)械産品對(dui)包裝材料(liào)的要求非(fēi)常高，除了(le)滿足常規(guī)的保護和(hé)隔絕外界(jie)環境的基(jī)本包裝性(xìng)能外，更強(qiáng)調材料性(xing)能的持續(xù)穩定性，以(yǐ)及由滅菌(jun)要求延伸(shēn)而來的與(yǔ)滅菌方式(shi)的相适應(ying)性、材料的(de)微生物阻(zǔ)隔性和無(wu)毒性，這就(jiu)要求SBS必須(xū)由的MDSP生産(chan)廠商來生(shēng)産。爲此數(shù)碼印刷，2006年(nian)版的ISO 11607還特(te)意規定了(le)MDSP生産廠商(shang)要對PSBS生産(chan)過程進行(háng)确認，以确(que)保其質量(liàng)是連續穩(wen)定的，這些(xie)都足以阻(zu)止從事普(pu)通工業品(pǐn)和食品包(bao)裝的企業(ye)進入MDSP領域(yù)。

當然，由于(yú)醫療器械(xiè)産品的銷(xiāo)售對象和(he)使用對象(xiang)較爲固定(dìng)且其，因而(er)并不十分(fen)重視産品(pǐn)的銷售包(bao)裝設計壓(ya)凹凸，這也(yě)是它跟普(pǔ)通軟包裝(zhuāng)（如食品、藥(yao)品和精美(mei)工藝品包(bao)裝）設計的(de)區别所在(zài)，體現在醫(yi)療器械産(chǎn)品的包裝(zhuāng)外觀設計(ji)并不注重(zhong)色彩的鮮(xiān)豔和圖案(an)的繁雜，而(er)僅僅是一(yi)個标簽性(xìng)質的提示(shi)性内容。但(dàn)MDSP和藥品包(bāo)裝一樣，對(duì)标簽的要(yào)求卻是出(chu)奇的高，因(yin)爲這樣利(lì)于産品追(zhuī)溯和指導(dao)使用綠色(sè)印刷，甚至(zhi)是産品有(you)嚴重質量(liang)問題時的(de)召回。