（Device Sterilization Packaging标準(zhun)及認證(zheng)，簡稱MDSP）在(zai)國内還(hai)并不爲(wèi)人熟知(zhi)，筆者曾(céng)經于2005年(nián)末撰寫(xie)過一篇(pian)關于中(zhong)國MDSP行業(yè)現狀的(de)文章（發(fa)表在2006年(nian)第三期(qi)的《中國(guo)醫療器(qì)械信息(xī)》上），但考(kao)慮到當(dāng)時寫作(zuò)該文時(shí)筆者接(jie)觸MDSP行業(ye)的時間(jiān)還不久(jiǔ)，有些觀(guan)點和信(xin)息欠準(zhǔn)确，經過(guo)近一年(nián)的積累(lèi)和提高(gāo)拼版，筆(bi)者對國(guo)内和國(guó)際MDSP市場(chang)有了更(gèng)深入、更(geng)的認識(shi)，特撰寫(xiě)此文與(yu)同行們(men)進行探(tan)讨和交(jiao)流。

MDSP概述(shù)

首先，還(hái)是讓我(wǒ)們解釋(shì)清楚“MDSP”這(zhè)個概念(nian)。基于對(duì)國際上(shàng)MDSP更新的(de)權威标(biao)準ISO 11607（注：是(shì)2006年版，EN 868系(xì)列已經(jīng)統一到(dào)的ISO 11607版本(běn)中，GB19633-2005的标(biāo)準還沒(méi)有來得(dé)及同步(bu)更新）的(de)理解和(he)分析掃(sǎo)描，筆者(zhe)認爲仍(reng)舊可以(yi)将MDSP分爲(wèi)初包裝(zhuang)和附屬(shǔ)包裝兩(liǎng)大部分(fèn)，隻不過(guò)新标準(zhun)中給出(chū)了明确(que)的、統一(yi)的稱謂(wèi)，把初包(bāo)裝稱做(zuò)“無菌阻(zu)隔系統(tǒng)（Sterile Barrier System，簡稱SBS）”，将(jiāng)附屬包(bao)裝稱爲(wei)“保護性(xìng)包裝（Protective Packaging）”顯(xiǎn)影，并且(qiě)非常嚴(yan)格地規(guī)定了實(shí)現SBS功能(neng)前的包(bāo)裝産品(pǐn)和材料(liao)爲“預成(cheng)型無菌(jun1)阻隔系(xì)統（Performed Sterile Barrier System，簡稱(chēng)PSBS）”。需要說(shuō)明的是(shi)，因爲SBS和(he)PSBS的概念(niàn)都是在(zai)版的ISO 11607中(zhōng)才提出(chu)的，所以(yi)目前在(zài)翻譯成(chéng)中文時(shi)還沒有(yǒu)統一的(de)或權威(wēi)的叫法(fa)，上面提(ti)到的與(yu)這兩者(zhe)相對應(yīng)的中文(wén)名稱均(jun1)是筆者(zhe)自己翻(fān)譯的。金(jīn)屬包裝(zhuāng)

顧名思(sī)義印前(qián)工藝，無(wú)菌阻隔(gé)系統（SBS）就(jiu)是直接(jiē)和醫療(liao)器械産(chan)品接觸(chù)并構成(chéng)微生物(wù)阻隔屏(píng)障的無(wu)菌包裝(zhuang)系統，毫(hao)無疑問(wèn)，它是MDSP的(de)核心部(bu)分。而保(bao)護性包(bāo)裝則主(zhu)要是關(guan)于産品(pin)在其壽(shou)命周期(qi)内的倉(cāng)儲、流通(tong)過程中(zhōng)的保護(hu)性、便利(li)性、可追(zhui)溯性和(hé)包裝成(cheng)本的一(yi)些包裝(zhuang)，涉及到(dào)紙箱、塑(sù)料袋、标(biao)簽、條碼(mǎ)、印刷、托(tuo)盤和集(ji)裝箱等(deng)内容。

雖(suī)然紙箱(xiāng)等保護(hù)性包裝(zhuāng)的強度(dù)不夠也(ye)會影響(xiǎng)到SBS功能(néng)性的實(shi)現（如紙(zhǐ)箱破損(sun)将導緻(zhì)内裝的(de)某些袋(dai)子類SBS包(bāo)裝被壓(yā)壞而失(shī)效），而标(biāo)簽關注(zhù)的是MDSP非(fei)常注重(zhong)的另一(yī)個問題(tí)—可追溯(su)性（注：已(yǐ)經針對(duì)食品、藥(yào)品和醫(yi)療器械(xie)行業專(zhuan)門出台(tai)了相關(guan)标簽要(yao)求；新型(xing)RFID标簽也(yě)在美國(guo)相關行(háng)業如火(huo)如荼地(di)流行開(kai)來）票證(zhèng)印刷，但(dan)考慮到(dào)篇幅有(yǒu)限，本文(wén)隻讨論(lùn)MDSP中的SBS（含(han)PSBS）。

工業生(sheng)産中常(chang)見的SBS主(zhǔ)要有袋(dai)子類（Pouch & Bag）、成(chéng)型-填充(chong)-熱合類(lei)（Form-Fill-Seal，簡稱FFS）和(he)硬吸塑(sù)盒-蓋材(cai)類（Tray Lid）三類(lèi)，醫院裏(li)消毒時(shí)用的SBS可(kě)能還會(huì)有卷筒(tǒng)狀紙塑(sù)袋（Reel Bag）。

袋子(zi)類SBS按常(cháng)見程度(du)又可分(fèn)爲紙塑(su)袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙(zhǐ)袋（Paper Bag）、塑塑(sù)袋（Poly Bag）、特衛(wèi)強Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂(ding)頭袋（Header Bag）、窗(chuang)口袋（Vent Bag）等(děng)，後面三(san)種目前(qian)國内還(hai)沒有标(biāo)準的中(zhōng)文翻譯(yi)覆膜，筆(bi)者提供(gòng)的中文(wen)名稱僅(jin)供參考(kao)。這裏所(suo)用的紙(zhǐ)張均爲(wèi)透氣性(xing)良好的(de)醫療級(ji)包裝紙(zhǐ)，所用的(de)塑料薄(báo)膜有很(hen)多種，主(zhǔ)要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以(yǐ)及特殊(shu)的直線(xian)易撕膜(mó)（Liner Tear Film），其中直(zhi)線易撕(sī)膜非常(chang)具有創(chuang)新性現(xiàn)狀及趨(qu)勢，隻有(yǒu)國際上(shang)的幾家(jia)大公司(sī)擁有該(gai)技術，用(yong)在窗口(kǒu)袋（Vent Bag）上。袋(dài)子類SBS産(chan)品在MDSP中(zhōng)的用途(tú)非常廣(guang)，從低端(duan)的注射(shè)器類、導(dao)管類等(deng)一次性(xing)器械到(dao)的植入(rù)式器械(xiè)等均可(ke)使用這(zhè)種産品(pǐn)，其成本(běn)随使用(yong)材料和(he)包裝用(yòng)途的不(bu)同有很(hen)大的變(biàn)化。方正(zheng)

FFS類SBS由兩(liang)個部分(fen)組成：頂(ding)材（Top Web）和底(dǐ)材（Bottom Web），其中(zhong)利通，頂(dǐng)材所用(yong)的材料(liào)主要有(yǒu)塗膠或(huò)不塗膠(jiāo)的特衛(wei)強Tyvek和醫(yi)療透氣(qì)紙、擁有(you)特殊易(yi)剝離塗(tú)層的薄(bao)膜等；底(di)材主要(yao)是各種(zhǒng)結構的(de)軟吸塑(sù)成型薄(bao)膜，國内(nei)比較常(chang)見的結(jié)構有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種(zhǒng)結構爲(wei)聚丙烯(xi)複合膜(mó)，經濟實(shí)惠，第二(er)種結構(gòu)中的尼(ni)龍膜強(qiáng)度高、耐(nai)穿刺噴(pēn)墨印刷(shua)，後一種(zhong)結構中(zhong)的Surlyn層能(néng)增加複(fu)合膜的(de)柔軟性(xìng)，成型性(xìng)好，外觀(guān)漂亮。FFS類(lei)SBS的優點(diǎn)是自動(dong)化程度(du)高，效率(lǜ)高，而成(chéng)本不高(gao)噴墨印(yin)刷，但其(qi)不适合(hé)用于複(fu)雜結構(gou)或高要(yào)求的器(qi)械包裝(zhuang)。

硬吸塑(sù)盒-蓋材(cái)類SBS也由(yóu)兩部分(fèn)組成：盒(he)和蓋光(guāng)盤印刷(shua)，其中盒(hé)所用的(de)材料主(zhǔ)要有PS（聚(jù)苯乙烯(xi)）、PVC（聚氯乙(yi)烯）、PETG（環己(jǐ)内醇改(gai)性聚酯(zhǐ)，能夠提(ti)供PET所不(bu)具有的(de)熱合性(xing)能和一(yī)些其他(ta)的加工(gōng)性能，現(xiàn)全球隻(zhī)有兩家(jiā)公司能(néng)生産該(gāi)樹脂，價(jia)格比較(jiao)昂貴）和(he)PC（聚碳酸(suan)酯，在國(guo)内非常(cháng)少見術(shù)語，價格(ge)昂貴，用(yong)于三類(lèi)産品包(bāo)裝上）。這(zhe)類SBS包裝(zhuāng)主要用(yong)在小外(wai)科手術(shu)包和手(shou)術盒之(zhī)類的産(chǎn)品上，同(tong)時也用(yong)在一些(xie)三類的(de)植入式(shi)醫療器(qì)械上，其(qi)總體成(chéng)本要比(bǐ)前兩類(lèi)SBS高。

後還(hai)要特别(bie)介紹一(yī)下具有(you)MDSP特色的(de)包裝材(cái)料—杜邦(bang)公司的(de)特衛強(qiang)Tyvek，它是一(yī)種以約(yuē)含99.8%以上(shàng)的HDPE爲基(jī)材膠印(yin)，抽絲精(jīng)紡而成(chéng)的綜合(he)性能佳(jiā)的無紡(fang)布材料(liào)。2025年12月推(tui)出的旨(zhǐ)在改進(jin)現有特(tè)衛強Tyvek厚(hou)薄不均(jun1)等問題(tí)的Tyvek AsuronTM，能夠(gou)爲各種(zhong)醫療器(qì)械提供(gong)更别的(de)防護。現(xian)在杜邦(bang)公司的(de)特衛強(qiáng)Tyvek共有四(sì)個牌号(hào)，即定量(liàng)分别爲(wei)56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和(he)Asuron。

特衛強(qiang)Tyvek被用于(yu)MDSP主要緣(yuan)于其具(jù)有良好(hǎo)的阻水(shuǐ)、透氣能(neng)力和優(yōu)異的抗(kang)拉、抗撕(si)和耐戳(chuō)穿等物(wu)理機械(xiè)性能，并(bìng)且廣泛(fan)适應現(xiàn)有的各(ge)類常規(guī)滅菌方(fang)式，包括(kuo)環氧乙(yi)烷（EtO）、高壓(yā)蒸汽、電(diàn)子束、γ射(she)線和X射(shè)線特種(zhong)印刷，但(dan)特殊條(tiao)件下的(de)高溫蒸(zheng)汽滅菌(jun)除外。設(she)備維護(hu)與保養(yǎng)

實力強(qiáng)大的杜(du)邦公司(si)參與并(bing)負責了(le)FDA、ASTM和AAMI等醫(yi)療器械(xiè)相關機(jī)構的包(bāo)裝類檢(jian)測标準(zhun)的制定(ding)和實驗(yàn)論證。杜(dù)邦公司(sī)的前職(zhí)員、現Medical Packaging部(bu)門顧問(wèn)Dr. Michael Scholla目前擔(dān)任AAMI的副(fù)主席，并(bing)一直負(fu)責ISO 11607和EN 868統(tǒng)一的工(gong)作；Medical Packaging部門(men)另一位(wèi)顧問Curt Larsen則(ze)擔任美(mei)國包裝(zhuang)職業者(zhě)聯盟（Institute of Packaging Professionals，簡(jiǎn)稱IoPP）下屬(shu)的醫療(liao)器械包(bao)裝委員(yuán)會（Medical Device Packaging Committee，簡稱(cheng)MDPC）的聯合(hé)主席。而(ér)現有的(de)ASTM F1929通過甲(jiǎ)苯胺蘭(lan)染色實(shí)驗檢測(ce)SBS完整性(xìng)的方法(fǎ)就是由(you)杜邦公(gong)司推薦(jiàn)的。

由此(cǐ)可見，MDSP也(ye)屬于以(yi)紙塑材(cai)料爲主(zhǔ)體的軟(ruan)包裝範(fàn)疇科印(yin)報告，而(ér)其與普(pǔ)通軟包(bāo)裝的重(zhòng)要區别(bié)則是：醫(yī)療器械(xie)産品對(dui)包裝材(cái)料的要(yao)求非常(cháng)高，除了(le)滿足常(chang)規的保(bao)護和隔(ge)絕外界(jiè)環境的(de)基本包(bao)裝性能(néng)外，更強(qiang)調材料(liao)性能的(de)持續穩(wěn)定性，以(yi)及由滅(miè)菌要求(qiú)延伸而(er)來的與(yǔ)滅菌方(fang)式的相(xiang)适應性(xìng)、材料的(de)微生物(wu)阻隔性(xìng)和無毒(dú)性，這就(jiu)要求SBS必(bì)須由的(de)MDSP生産廠(chǎng)商來生(sheng)産。爲此(cǐ)數碼印(yin)刷，2006年版(bǎn)的ISO 11607還特(te)意規定(dìng)了MDSP生産(chan)廠商要(yao)對PSBS生産(chan)過程進(jin)行确認(ren)，以确保(bao)其質量(liàng)是連續(xu)穩定的(de)，這些都(dou)足以阻(zu)止從事(shi)普通工(gong)業品和(hé)食品包(bao)裝的企(qǐ)業進入(rù)MDSP領域。

當(dang)然，由于(yu)醫療器(qì)械産品(pin)的銷售(shòu)對象和(hé)使用對(duì)象較爲(wei)固定且(qiě)其，因而(ér)并不十(shi)分重視(shì)産品的(de)銷售包(bāo)裝設計(ji)壓凹凸(tū)，這也是(shi)它跟普(pu)通軟包(bāo)裝（如食(shí)品、藥品(pin)和精美(mei)工藝品(pin)包裝）設(she)計的區(qū)别所在(zài)，體現在(zài)醫療器(qi)械産品(pin)的包裝(zhuāng)外觀設(she)計并不(bú)注重色(se)彩的鮮(xiān)豔和圖(tú)案的繁(fan)雜，而僅(jǐn)僅是一(yi)個标簽(qian)性質的(de)提示性(xing)内容。但(dàn)MDSP和藥品(pin)包裝一(yi)樣，對标(biāo)簽的要(yao)求卻是(shì)出奇的(de)高，因爲(wèi)這樣利(lì)于産品(pǐn)追溯和(hé)指導使(shi)用綠色(se)印刷，甚(shen)至是産(chan)品有嚴(yan)重質量(liàng)問題時(shí)的召回(huí)。