【内容(róng)提要】我(wo)相信對(duì)大多數(shu)從事包(bāo)裝相關(guān)工作的(de)人來說(shuo)，“包裝工(gong)藝驗證(zheng)”應該是(shì)一個非(fei)常陌生(sheng)的名詞(cí)，因爲它(tā)不是一(yi)個理論(lùn)型的詞(ci)彙，所以(yǐ)在一般(ban)大學或(huò)職業技(jì)術💘學校(xiao)的教科(kē)書裏沒(méi)有這個(gè)名詞。

包(bao)裝工藝(yì)驗證

我(wo)相信對(dui)大多數(shu)從事包(bao)裝相關(guan)工作的(de)人來說(shuo)電子🌈商(shang)務，“包裝(zhuāng)工藝驗(yan)證”應該(gāi)是一個(gè)非常陌(mò)生的名(ming)詞，因爲(wèi)它不是(shì)⛹🏻‍♀️一個理(lǐ)論💃型的(de)詞彙，所(suǒ)以在一(yī)般大學(xue)或職業(yè)技術學(xue)校的教(jiao)科書裏(lǐ)沒有這(zhe)個名詞(cí)。确💁切地(dì)說，撇♉開(kāi)“包裝工(gong)藝”這個(ge)定語不(bu)說，“驗證(zhèng)”本身應(yīng)該是工(gōng)業領😍域(yu)的一個(gè)典型詞(cí)彙科印(yìn)精品調(diao)研，常見(jian)的工業(ye)領域有(you)IT半導體(ti)行業、制(zhì)藥行業(ye)和醫療(liáo)器械行(hang)業。由此(ci)可以看(kàn)出，“驗🌏證(zhèng)”是個嚴(yán)謹的詞(ci)彙，因而(er)被應用(yòng)于一些(xie)對工👅藝(yi)安全性(xing)和穩定(ding)性要求(qiu)非常高(gāo)的行業(ye)，包裝工(gong)業一直(zhi)都不是(shi)一個對(duì)安全🈲性(xìng)或穩定(dìng)性非常(cháng)敏感的(de)行業，因(yin)此業内(nei)了解☔“驗(yan)證”的人(ren)士也較(jiao)少。但當(dang)把包裝(zhuāng)與☎️其💛内(nei)裝的被(bei)包裝物(wu)結合在(zài)一起考(kao)慮時中(zhong)國印刷(shuā)♊企業強(qiang)，被包裝(zhuāng)物對包(bao)裝的要(yào)求起⭕了(le)決定性(xing)的作用(yong)，本文所(suo)講📞的MDSP就(jiu)是典型(xing)之一。

還(hái)是先來(lai)看看相(xiàng)關标準(zhǔn)法規對(duì)MDSP工藝驗(yan)證的規(gui)定。首先(xian)是ISO13485-2003，這是(shì)一個修(xiū)改繼承(chéng)了ISO9001等通(tong)用型質(zhì)量管理(lǐ)體系而(ér)專門适(shì)用于醫(yī)療器械(xiè)制造行(hang)業的綜(zōng)合型質(zhi)量管理(lǐ)體系，其(qi)中明确(que)規定了(le)對那些(xie)在生産(chan)或服務(wu)過程中(zhōng)不能由(yóu)後序的(de)監視和(he)測量等(děng)手段加(jia)以确認(ren)的工藝(yi)，就必須(xu)對其進(jin)行驗證(zhèng)經營管(guǎn)理，但僅(jǐn)包括在(zài)産品或(huò)服務交(jiao)付以後(hou)問題才(cái)顯現的(de)工藝，很(hen)明顯，包(bao)裝熱封(fēng)工藝和(he)滅菌工(gōng)藝是兩(liǎng)個典型(xing)的需要(yao)驗證的(de)工藝，因(yīn)爲它們(men)不能由(you)後序的(de)監視或(huo)測量手(shǒu)段确認(rèn)其是否(fǒu)符合預(yù)期的設(she)計要求(qiu)，并且隻(zhi)能在産(chan)品或服(fu)務被使(shi)用的那(na)一刻才(cai)能終确(què)認其是(shì)否存在(zai)問題。

接(jiē)下來看(kàn)一下歐(ōu)盟醫療(liao)器械指(zhi)令中關(guan)于CE認證(zhèng)的部分(fen)膠🔞印，其(qi)中明确(què)規定了(le)包裝和(he)滅菌之(zhi)類的工(gong)藝驗💘證(zheng)報告與(yǔ)✉️産品🌍技(ji)術✂️圖紙(zhǐ)和規格(gé)類等文(wen)件一㊙️起(qǐ)，是組成(chéng)CE技術文(wen)件必不(bu)可少的(de)部分。也(ye)就是說(shuō)，要想獲(huo)得CE認證(zhèng)，包裝工(gōng)藝驗證(zheng)是必不(bu)可少的(de)。當然，實(shí)際情況(kuang)可能并(bing)非如此(cǐ)EFI，比如你(ni)有一系(xì)列産品(pǐn)，按照ISO11607-2006的(de)要求，你(ni)可👨‍❤️‍👨以⭐選(xuan)擇其中(zhōng)一個挑(tiao)戰性的(de)産品，比(bi)如重、尺(chǐ)寸、有尖(jiān)銳突出(chu)部分🈲等(děng)，并對其(qí)進行包(bao)裝工藝(yì)驗證政(zhèng)策法規(guī)，然後📱用(yòng)一份書(shū)面化的(de)文檔描(miao)述你選(xuan)擇這個(ge)🚶挑戰性(xìng)的産㊙️品(pǐn)的合理(lǐ)化理由(yóu)，并歸檔(dang)成驗證(zhèng)報告的(de)一部分(fèn)，就可以(yi)證明這(zhè)一系列(liè)産品都(dou)是經過(guo)包裝🤟驗(yan)證的。

上(shang)面提及(jí)的ISO11607-2006也是(shi)涉及到(dào)MDSP工藝驗(yàn)證的相(xiàng)關标準(zhǔn)，同時🧑🏾‍🤝‍🧑🏼它(ta)也是一(yī)個直接(jie)、細緻的(de)關于MDSP工(gōng)藝驗證(zheng)的标準(zhun)❓，其第二(er)部分明(ming)♻️确規定(dìng)了預成(cheng)型無菌(jun1)阻隔系(xì)統（PSBS）和無(wu)菌阻隔(gé)系統（SBS）的(de)生産商(shāng)要對其(qí)生産過(guò)程中必(bi)要💃的熱(rè)封工藝(yì)進行驗(yan)證。然而(er)遺憾的(de)是膠♉印(yìn)，目前國(guó)内的醫(yī)療器🍉械(xie)包裝供(gong)應商還(hai)沒有對(duì)其生産(chan)過程🔞中(zhōng)必須的(de)熱封✨工(gōng)藝進行(háng)系統🐪化(hua)的驗證(zheng)，而相關(guān)的知識(shi)和培訓(xùn)也是非(fei)常缺🚶乏(fá)的。

雖然(ran)上述三(san)個法規(gui)都規定(dìng)了MDSP工藝(yi)驗證的(de)必要性(xing)，但這些(xie)标🤟準🤞所(suǒ)給出的(de)有關MDSP工(gong)藝驗證(zheng)的概念(nian)對一般(ban)人來說(shuō)還是比(bi)較難理(lǐ)📱解的。寬(kuān)泛地講(jiǎng)，工藝驗(yan)證被解(jie)釋成一(yi)個🏃‍♂️文件(jiàn)化的過(guo)程，就是(shì)把那些(xiē)與産品(pin)✌️包裝質(zhi)量連續(xu)穩定性(xing)有關的(de)😄因素和(he)信息文(wén)件化包(bāo)裝總論(lun)，并形成(cheng)驗證報(bao)告的過(guo)程。而按(àn)照GHTF（The Global Harmonization Task Force，全球(qiu)醫療器(qi)械标準(zhǔn)和❌法規(gui)協調組(zǔ)織，主要(yào)負責歐(ōu)、美、日、澳(ào)等發達(da)和地區(qu)有關醫(yi)療器械(xiè)的标準(zhǔn)和法規(gui)的統一(yī)和協調(diào)）2004年發布(bu)的一份(fen)名爲《Process Validation Guidance》的(de)文件中(zhōng)所給出(chū)的解釋(shi)，驗證🏃🏻‍♂️程(cheng)序就是(shi)一個确(que)保🐉工藝(yi)流程連(lián)續穩定(ding)📧的方案(an)，但後還(hái)是要以(yǐ)文件化(hua)的形式(shì)非常系(xi)統地❤️提(tí)交一份(fèn)驗證報(bao)告廠商(shāng)信息，并(bìng)有相關(guan)的實驗(yàn)數☀️據來(lái)支撐這(zhè)個報告(gào)。當然GHTF的(de)這份文(wen)件适合(hé)醫療器(qì)械生産(chan)中🥵所用(yong)到的許(xǔ)多工藝(yì)，比如滅(mie)菌、注塑(su)等，不單(dan)單隻是(shi)針對🚶包(bao)裝工藝(yì)，而且FDA也(ye)推薦這(zhè)份指導(dǎo)性文件(jiàn)作爲醫(yī)療器械(xie)制造商(shang)進行工(gong)藝驗證(zhèng)的參考(kao)🤟。

寫到這(zhè)裏，筆者(zhe)需要澄(chéng)清一下(xià)國内業(yè)界非常(cháng)容易混(hùn)淆♊的兩(liǎng)個概念(niàn)收紙，因(yīn)爲其中(zhōng)涉及到(dào)中文和(hé)英文的(de)對等翻(fān)譯⭕問題(tí)。個是Verification，直(zhí)譯是“确(que)認、查證(zheng)”之類的(de)🐉意思，是(shì)個包含(han)範圍比(bi)較小、強(qiang)度比較(jiào)🔴弱的概(gai)念，可以(yi)是用簡(jiǎn)單的數(shu)據👉、實驗(yan)或圖紙(zhǐ)證明某(mou)項設計(jì)符合預(yù)期的要(yao)求，比如(rú)用樣品(pin)實際的(de)熱封強(qiang)度數據(ju)🎯證明其(qi)符合預(yù)期設定(ding)的範圍(wei)；第二個(gè)是Validation網絡(luò)出版，就(jiu)是本文(wen)提到的(de)💃“驗證”，它(ta)是一個(ge)範圍很(hen)大的概(gài)念，包含(han)收集各(ge)類方案(an)🐕、證據和(hé)數據用(yong)以證🤩明(ming)包裝工(gōng)藝的連(lián)續穩定(ding)性。區别(bie)這兩個(gè)概念是(shi)一個令(ling)人頭🙇‍♀️疼(téng)的問題(ti)，筆者就(jiù)有這樣(yàng)的經曆(lì)，本來是(shi)把“Verification”譯爲(wèi)“确認”活(huo)動，把“Validation”譯(yi)爲“驗證(zheng)”，但後來(lai)得知行(hang)業某權(quán)威公司(sī)🔞的翻譯(yì)結果正(zheng)好與此(cǐ)相反，筆(bǐ)者也隻(zhi)能跟随(sui)他們的(de)叫法了(le)。但本文(wén)中談到(dao)的“驗證(zhèng)”還是指(zhi)Validation的概念(nian)，筆者相(xiàng)信，這也(yě)是國内(nèi)流行的(de)其他包(bao)☎️裝，同時(shí)又是比(bǐ)較容易(yi)被接受(shòu)的叫法(fa)。

介紹完(wan)MDSP工藝驗(yan)證的标(biāo)準法規(gui)要求和(he)基本概(gai)念等相(xiang)✔️關信息(xī)後活動(dong)，我們就(jiù)來談談(tan)具體該(gai)如何開(kāi)展MDSP工藝(yi)驗證工(gong)作。很明(ming)顯，要想(xiǎng)很好地(di)完成MDSP工(gong)藝驗證(zhèng)🏃🏻‍♂️這樣一(yī)項複雜(zá)的系統(tong)性工作(zuo)，一份必(bì)要的驗(yàn)證方㊙️案(àn)是必不(bú)可少的(de)，這份方(fang)案由經(jing)驗豐富(fu)的驗證(zheng)工🚶‍♀️作組(zǔ)提供。一(yī)份合格(ge)的包裝(zhuāng)工藝驗(yàn)證方案(an)起碼應(yīng)包括以(yǐ)下幾點(diǎn)⛱️内容。

（1）驗(yan)證的範(fan)圍：如包(bāo)裝形式(shi)、包裝材(cai)料和相(xiang)關熱封(feng)設備的(de)❄️确定，以(yi)及重新(xin)驗證的(de)條件。

（2）工(gōng)藝驗證(zhèng)的三個(ge)必要組(zǔ)成部分(fen)：安裝确(que)認（Installation Qualification現狀(zhuang)及趨勢(shi)，簡稱IQ）、運(yun)行确認(ren)（Operation Qualification，簡稱OQ）和(hé)性能确(què)認（Performance Qualification，簡稱(chēng)PQ），很明顯(xian)，這裏的(de)Qualification也被翻(fān)譯成了(le)“确認”印(yìn)刷适性(xing)，但不是(shi)Verification的概念(niàn)。

（3）IQ中的檢(jian)查清單(dan)項目，設(she)備操作(zuò)培訓記(ji)錄和設(she)備參🔱數(shu)校驗記(ji)🏃🏻錄；OQ中的(de)關鍵工(gōng)藝參數(shù)和關鍵(jian)檢測項(xiàng)目及其(qi)接受标(biao)準的定(ding)義，尋找(zhǎo)工藝參(cān)數區間(jian)方法的(de)描述，相(xiàng)關的樣(yàng)品實驗(yan)方案和(hé)實驗數(shù)👈據等；PQ中(zhōng)的批次(ci)界定和(hé)相關樣(yang)品的實(shi)驗方案(an)、實驗數(shù)據、驗證(zhèng)結論等(deng)。

由上可(kě)以看出(chu)，除了驗(yan)證範圍(wéi)等必要(yao)的信息(xī)外版式(shì)設計，剩(shèng)下💞的内(nèi)容都是(shi)和MDSP工藝(yì)驗證的(de)三個必(bi)要組成(chéng)🏃‍♂️部分✨IQ、OQ和(he)PQ相關的(de)🐪，下面分(fèn)别重點(diǎn)介紹一(yi)下這三(san)個概念(niàn)。

首先是(shi)IQ，它要求(qiu)明确設(shè)備是在(zài)合适的(de)地點被(bei)正确安(an)裝⭐的，其(qí)中包括(kuò)是否留(liú)有足夠(gòu)的操作(zuo)空間、水(shuǐ)電👣等附(fù)屬供☂️應(yīng)設❌施是(shi)否齊全(quán)合适、設(she)備參數(shù)是否校(xiao)準過、設(she)備是否(fǒu)具有應(ying)對生産(chǎn)環境參(cān)🆚數波動(dong)的能力(li)以及這(zhè)種能力(li)表現得(de)如何、設(she)備的相(xiang)關軟件(jiàn)是💃🏻否驗(yan)證更新(xin)過、設備(bei)操作人(ren)員是否(fǒu)培訓過(guo)、設備的(de)🔴各類圖(tu)紙和使(shi)⛷️用說明(míng)書是否(fǒu)齊全等(děng)内容，可(ke)以列表(biao)将上述(shu)👉要求的(de)信息一(yi)一填入(rù)數碼印(yìn)刷印後(hou)加工，并(bing)逐項檢(jiǎn)查是否(fou)已經完(wán)成，若全(quan)部完成(cheng)，則說明(míng)IQ完成。其(qí)中設備(bèi)參數校(xiào)⁉️驗信息(xi)表和操(cāo)作員工(gong)😍培訓表(biao)需要以(yi)附錄的(de)形式在(zai)IQ部分後(hòu)面給出(chu)。

其次是(shì)OQ，它要求(qiú)找到一(yi)個可以(yǐ)連續穩(wěn)定地生(sheng)産出符(fú)合預定(ding)目标産(chǎn)品的參(cān)數區間(jian)（請注意(yi)這裏強(qiang)調☁️的是(shi)參數區(qū)間，而不(bú)單單是(shì)一個參(can)數點）包(bao)裝物流(liu)，是驗證(zhèng)的核心(xīn)🍉，也是因(yīn)産品或(huò)工藝設(shè)🚶備不同(tóng)而内容(róng)變動較(jiào)❗多的一(yi)個🈲項目(mù)。可以先(xian)初步确(que)定OQ的大(da)緻參數(shù)範圍，而(ér)這種初(chu)步确☔定(dìng)可以依(yī)據材料(liao)的基本(běn)特性、以(yǐ)往的工(gong)作經驗(yan)和有效(xiao)經驗曆(lì)史數據(ju)🚩。接下來(lai)，需要設(she)計一個(ge)🙇🏻實驗方(fang)案來确(què)認🛀🏻這個(gè)初步确(que)定🆚的參(cān)數範圍(wei)的有效(xiào)性，這個(gè)設計實(shi)驗的過(guo)程通常(cháng)被稱爲(wei)DOE（Design of Experiment）過程流(liú)程，具體(tǐ)㊙️的實驗(yàn)方案有(you)很多，要(yao)🔅根據🈲不(bu)同的包(bāo)裝設計(jì)💜和熱封(fēng)🔴設備來(lai)确定，當(dāng)✉️然MDSP包裝(zhuāng)質量的(de)接受标(biāo)準和項(xiàng)目檢測(ce)方法也(ye)是在這(zhè)個OQ裏定(ding)義的🌂。值(zhi)得說明(ming)的是，MDSP包(bao)裝質量(liang)㊙️接受标(biao)準一般(ban)是企業(ye)自我定(ding)義的，因(yin)爲現有(yǒu)的包裝(zhuāng)類細節(jiē)🈚性标準(zhǔn)還是欠(qian)缺普遍(biàn)适用性(xìng)的北人(rén)股份，所(suo)以一般(ban)包裝接(jiē)受标準(zhǔn)以企業(yè)自我❗标(biao)準爲主(zhǔ)🔅，公開标(biāo)準僅爲(wei)參考。後(hòu)，根據DOE做(zuo)出樣品(pin)并按規(guī)定的檢(jian)測方法(fa)✂️檢測相(xiang)關🌈包裝(zhuang)項目，常(cháng)規的項(xiang)目爲包(bao)裝完整(zhěng)性、包裝(zhuāng)保護性(xìng)、潔淨開(kai)啓性和(hé)包裝外(wài)觀等，可(kě)能潔淨(jìng)開啓性(xing)這項檢(jiǎn)測指标(biao)在國内(nei)很不受(shòu)重視人(ren)物，并且(qie)人爲主(zhu)觀判斷(duàn)的因素(sù)很大，但(dàn)對于手(shǒu)術室裏(li)使用的(de)器械來(lái)說，這是(shi)一項非(fei)常關鍵(jiàn)的檢驗(yàn)指标，美(měi)國市場(chǎng)對此項(xiang)指标的(de)要求尤(yóu)其嚴格(gé)。如果所(suo)有檢測(cè)項目的(de)結🔞果都(dōu)達到預(yu)定的目(mu)标值，則(zé)視此參(cān)數區間(jian)爲驗證(zheng)過的參(cān)數區間(jiān)；若無法(fa)完全達(dá)到預定(dìng)要求膠(jiāo)片，則❗可(kě)能要微(wei)調參☔數(shu)。當然實(shí)際執行(hang)起來可(ke)能更有(you)些技巧(qiao)，這裏不(bu)便過多(duo)描⛷️述，總(zong)之，豐富(fu)的經驗(yàn)和對材(cai)料的熟(shu)悉都非(fēi)常有助(zhu)于😄在OQ中(zhōng)快速地(di)找到的(de)工藝參(cān)數區間(jian)，這也是(shì)工藝開(kai)發中經(jing)驗和知(zhi)識節約(yue)成本的(de)一種體(tǐ)現色彩(cai)管理，因(yīn)爲按照(zhào)統計，一(yī)個😘完整(zheng)🌐的工藝(yì)驗證是(shi)非常昂(áng)貴的。

OQ中(zhong)确定參(can)數區間(jiān)而非僅(jin)僅是一(yī)個參數(shù)點是必(bi)須的，因(yīn)🌏爲對㊙️于(yu)一般的(de)包裝設(she)備，如自(zì)動成型(xing)－填充－熱(rè)🥰封機⁉️和(hé)普通熱(rè)封機等(deng)，熱♻️封模(mo)具的溫(wen)度和空(kong)氣壓縮(suo)機供給(gěi)的氣壓(yā)在正⛹🏻‍♀️常(chang)生産流(liú)程中是(shì)易發生(shēng)波動的(de)裁切，如(ru)果僅僅(jǐn)是給出(chu)了一個(ge)參數點(diǎn)而不是(shì)一個區(qū)間的話(huà)，一旦這(zhè)種正常(chang)生産中(zhōng)必定産(chan)生的㊙️參(can)數波動(dong)超出了(le)實際上(shang)可以接(jie)受的範(fàn)圍，就會(hui)出現不(bú)合格的(de)産品。理(li)論上🤟來(lái)說，參數(shù)☂️都應該(gai)被認爲(wèi)是一個(ge)區間而(er)不是一(yi)個點，隻(zhī)是這個(gè)區間的(de)大小不(bu)同而已(yi)廠商信(xin)息，當區(qu)間範圍(wei)非常小(xiao)時就🐅接(jiē)近一個(gè)點了。生(sheng)産時應(ying)當将參(can)數設置(zhi)在參數(shu)區間的(de)🎯中點，這(zhè)樣當有(yǒu)參數波(bo)動⁉️時也(ye)可以有(you)一定的(de)承受空(kong)間🌈；假如(ru)這個點(diǎn)選在參(cān)數區間(jiān)的上限(xian)或下限(xian)，哪怕參(can)數有🥰微(wēi)小的波(bō)動，也會(huì)引起質(zhì)量🔞穩定(dìng)性的問(wèn)題。

後是(shì)PQ版式設(she)計，它要(yào)求明确(què)這個被(bei)選定的(de)參數空(kong)間是可(ke)以🐪在大(da)批量規(gui)模生産(chǎn)時連續(xu)穩定地(dì)生産出(chū)合💁格産(chan)品的。當(dang)然，PQ更像(xiang)是一個(ge)與産品(pǐn)質量穩(wen)定性控(kòng)制相關(guan)的項目(mu)，跟工程(cheng)技術部(bu)門的關(guān)聯性不(bu)大，而且(qiě)其本身(shen)也比較(jiao)容易被(bèi)理解和(he)執❌行。通(tong)常的⛹🏻‍♀️做(zuo)法是在(zài)開始連(lian)續生産(chǎn)時前三(sān)個批次(cì)的産品(pin)中✍️按照(zhao)預定好(hǎo)的樣品(pǐn)量和接(jiē)受水平(píng)（AQL）取樣，按(àn)照OQ中的(de)檢測項(xiàng)目和檢(jiǎn)測方法(fǎ)進行相(xiàng)關樣品(pǐn)檢測工(gōng)作過度(dù)包裝，結(jie)合檢測(cè)數據得(dé)出PQ報告(gao)，并以此(cǐ)作爲判(pàn)斷整個(gè)包裝驗(yàn)證過程(cheng)是否終(zhong)完成的(de)依據。

在(zài)充分理(lǐ)解了MDSP工(gong)藝驗證(zheng)的核心(xīn)IQ、OQ和PQ，并設(shè)計出了(le)合✨格的(de)驗證方(fāng)案後，生(sheng)産和技(jì)術部門(mén)的人員(yuán)就可以(yi)按照驗(yàn)證方案(àn)中的🏃‍♂️要(yao)求去完(wan)成設備(bei)的檢查(chá)和确認(rèn)、工藝參(cān)數區間(jian)的建立(lì)、初始三(sān)個生🎯産(chan)批次質(zhi)量連續(xù)穩定性(xing)的确認(rèn)等工作(zuò)，并由質(zhi)量部門(men)的人員(yuán)負責進(jìn)行相關(guan)數據的(de)檢測并(bing)反饋到(dao)前端色(se)彩管理(li)，如果一(yī)切都符(fú)合預期(qi)的要求(qiu)，那麽将(jiang)這些得(de)到的參(cān)數信🥰息(xi)和實驗(yan)數據填(tian)寫到驗(yàn)🙇‍♀️證方案(an)裏，就可(kě)以構成(chéng)一個終(zhōng)的MDSP工藝(yì)驗證報(bao)告。

這樣(yang)得到的(de)MDSP工藝驗(yan)證報告(gào)是經過(guò)一系列(lie)嚴謹檢(jian)🏒測過程(cheng)得出的(de)一份完(wan)整的書(shū)面記錄(lu)報告，也(ye)是我們(men)對産品(pǐn)♉包裝質(zhì)量連續(xu)穩定性(xing)抱有信(xìn)心的一(yī)個強有(you)力的理(lǐ)由。報告(gao)中包含(han)的内容(rong)一般較(jiao)多，如充(chōng)分的方(fāng)案細節(jiē)、實驗項(xiang)目設計(jì)和終的(de)實驗數(shù)據商業(ye)輪轉在(zài)中💞國，因(yīn)而篇幅(fú)一般也(ye)很長，在(zai)10頁以上(shàng)是正常(cháng)的。筆者(zhe)爲客戶(hu)提供的(de)确🌈認報(bào)告一般(ban)在20多頁(yè)，當然我(wǒ)們🛀🏻的合(hé)作方是(shì)醫療器(qì)械行業(yè)内對包(bāo)裝要求(qiú)的企業(ye)，并且報(bào)告是雙(shuāng)語的。

值(zhí)得指出(chu)的是，因(yin)爲包裝(zhuāng)驗證沒(méi)有固定(dìng)的模式(shi)認證‼️，也(yě)沒⛱️有非(fēi)常具有(yǒu)公信力(li)的公司(si)或機構(gou)給出過(guo)詳細的(de)方案模(mó)闆（筆者(zhě)曾閱覽(lan)過很多(duō)歐美大(da)公司🏃‍♀️的(de)包裝驗(yàn)證方案(an)，每家🌈公(gong)司或每(měi)個人的(de)方案都(dōu)不一樣(yàng)，而且💯有(yǒu)些也不(bu)算非常(chang)規範），爲(wei)了讓包(bāo)裝驗證(zhèng)的工作(zuo)标準化(hua)，每家醫(yi)療器械(xiè)生産商(shang)或其包(bao)裝供🆚應(yīng)商都應(yīng)該有一(yī)份适合(he)他們自(zì)己的包(bao)裝驗⭐證(zhèng)方✨案模(mo)闆曼羅(luo)蘭，以規(guī)範公司(si)在包裝(zhuang)驗證方(fang)面的工(gōng)作，并統(tǒng)一報告(gào)模式✍️。當(dāng)然，不同(tong)産品在(zài)🤞檢測項(xiàng)目上的(de)考慮點(dian)可能不(bu)盡相同(tong)，但在IQ和(hé)PQ領域以(yi)及OQ部分(fèn)的DOE方面(mian)是很接(jiē)近的，所(suo)以模闆(pǎn)還是有(you)一定⛱️的(de)通用性(xìng)。

目前包(bāo)裝工藝(yi)驗證還(hai)隻是應(yīng)用在MDSP領(ling)域數碼(mǎ)印刷🌂機(jī)，但😍基于(yú)對包裝(zhuang)行業的(de)深度了(le)解，筆者(zhe)認爲，由(you)于食品(pǐn)🌂和醫藥(yào)包裝一(yī)樣也密(mì)切地涉(shè)及到消(xiāo)費者的(de)身體健(jian)康，因而(er)其包裝(zhuāng)設計也(ye)非常需(xū)要包裝(zhuang)工藝驗(yan)證來确(què)認産品(pin)包裝的(de)連續穩(wěn)定性；日(ri)🌂化和個(gè)人衛生(sheng)護理類(lèi)産品的(de)包裝保(bao)護性和(he)安⭐全性(xìng)的訴求(qiú)❤️比上述(shu)産品稍(shao)微低一(yi)些，但如(rú)有必要(yao)也需進(jìn)行包裝(zhuang)驗證；一(yi)般工業(ye)品以及(ji)消費電(diàn)子類産(chǎn)品的包(bāo)裝工藝(yì)流程太(tài)過簡單(dān)高保真(zhēn)印刷，或(huò)者✌️說自(zi)動化程(cheng)度低（當(dāng)然，國外(wai)有些自(zi)動化裝(zhuāng)箱設備(bèi)也是很(hen)的），對包(bāo)裝件完(wan)整性或(huo)🤞密封性(xìng)🌈的要求(qiú)不是很(hěn)🐆嚴格，而(ér)重點強(qiáng)調的是(shi)運輸流(liú)通過程(cheng)中的緩(huǎn)沖保護(hù)性包裝(zhuang)，因而基(jī)本上不(bú)需要很(hěn)嚴格複(fú)雜的包(bāo)裝驗證(zhèng)程序。

總(zǒng)的來說(shuo)供水/潤(run)版，包裝(zhuāng)工藝驗(yàn)證是一(yi)個工程(cheng)學上的(de)方法論(lùn)問題，它(tā)的執行(háng)與否并(bing)不涉及(ji)到産品(pǐn)包裝設(she)計的本(běn)質問🧡題(tí)，但對産(chǎn)品包裝(zhuāng)質量的(de)連續穩(wen)定性有(yǒu)積的幫(bāng)助，因而(er)值得我(wǒ)們去實(shí)踐。

後還(hai)要澄清(qing)一下包(bāo)裝驗證(zheng)和包裝(zhuāng)質量檢(jiǎn)測的問(wen)題，雖然(rán)它們都(dōu)事關産(chǎn)品包裝(zhuāng)的安全(quan)性富士(shi)星光，但(dan)兩者還(hai)🌍是有🌐深(shen)度上的(de)差異的(de)。包裝驗(yàn)證是一(yī)個完整(zhěng)的包裝(zhuang)工藝流(liú)程質量(liàng)穩定性(xing)保證程(cheng)序，它本(ben)💔身包含(hán)了必要(yào)的産品(pǐn)包裝質(zhi)🚶‍♀️量檢測(cè)實驗設(she)計和😍接(jie)受标準(zhǔn)的描述(shu)，并要求(qiu)🏃在終的(de)包裝驗(yan)證報告(gao)裏附上(shàng)這些檢(jiǎn)測方案(àn)和結果(guo)，也🏃‍♀️就是(shì)說包裝(zhuāng)質量檢(jiǎn)測僅僅(jǐn)是包裝(zhuang)驗證的(de)一😄小部(bu)分而已(yi)；而包裝(zhuāng)質量檢(jiǎn)測的終(zhōng)目的是(shi)爲了檢(jiǎn)測在經(jing)過驗證(zheng)後的工(gong)藝參數(shù)區間内(nei)生産出(chu)的産品(pin)包裝是(shi)否符合(hé)預🔴期設(shè)定的目(mù)标要求(qiu)。說到底(di)，兩♉者之(zhi)間的差(chà)别🏃‍♂️也就(jiù)是産品(pǐn)包裝質(zhì)量驗證(zheng)（Validation）和确認(ren)（Verification）的差别(bie)。