【内容(rong)提要】全文介紹(shào)了包裝老化試(shì)驗的重要性、分(fen)類、依據及✉️方法(fǎ)、實際操作中的(de)關注點以及結(jié)果評💃🏻估。

包裝老(lao)化試驗

1.老化試(shì)驗的重要性

老(lao)化試驗也是MDSP設(shè)計中要考慮的(de)一個重要項目(mu)模✊切燙印🐅壓痕(hen)，因爲對于醫療(liao)器械這類安全(quán)性要求♋很高的(de)産品，老化試驗(yan)關系到産品有(you)效期的保證，因(yin)此是💁不容忽視(shì)的，而💘老化試驗(yan)的結論性報告(gào)也可以作爲💁提(ti)交給相關機構(gòu)審💰核，如歐盟的(de)CE認證或美國FDA的(de)510K申請時承印材(cái)料，是對産品有(yǒu)效期聲明的一(yī)個支持性文件(jian)。

在ANSI/AAMI/ISO 11607标準的前後(hòu)幾個版本裏，一(yi)直有這樣一段(duàn)表述💰得非常💁明(míng)确的話：“制造商(shāng)應該負責證明(ming)，産品的終包裝(zhuāng)在經受長😄時間(jian)流通📐和儲存過(guo)程中，隻要包裝(zhuāng)是未損🌏壞或未(wei)打開的，并且是(shì)在制造商指定(ding)的儲存條件下(xià)輸紙，在産品标(biao)注的有效期内(nèi)其包裝應😍維持(chi)完整”，這段話算(suan)是産品老化試(shì)驗直接的權威(wei)标準依據了。但(dàn)這個标準畢竟(jìng)是個通則性标(biao)準，隻是提到了(le)應該進行老化(hua)試驗以确保産(chan)品有效期的有(yǒu)效性，卻并未提(tí)及如何進行老(lao)化試驗的細節(jie)♍。

其實，以非常科(kē)學的角度來分(fen)析老化試驗過(guò)度包💃裝，不難發(fa)現這個試驗事(shi)實上是一個系(xi)統的、複雜的和(hé)長時間的樣品(pǐn)環境🆚調節過程(cheng)，這跟ASTM D4332裏規定的(de)那些試驗樣品(pǐn)調節過🥵程在本(ben)質上是一緻的(de)，就是讓樣品在(zài)㊙️特定的環境下(xià)經過一定時間(jian)的調節，然後再(zài)對這些經過特(tè)定環境調節的(de)樣品進行必要(yào)💞的物理、化學、生(shēng)物和機械性能(neng)💋等方面的試驗(yàn)，用以證明樣品(pin)經過環🛀境調節(jiē)的前後是否存(cún)在各類性能上(shang)的差異。如果用(yong)一句簡單的話(hua)來總結老化試(shì)驗的話過度包(bao)裝，應該是：老化(hua)試驗是一個長(zhang)時間的、系統的(de)而又不涉及到(dao)産品性能試驗(yan)的環境調節過(guò)程。

2.老化試驗的(de)分類

老化試驗(yan)按照性質不同(tong)，可以分爲真實(shí)老化試驗（Real Time Aging Testing）和加(jia)速📧老化試驗（Accelerated Aging Testing）。顧(gù)名思義，前者是(shi)在常溫環境下(xià)，或者說是在産(chǎn)品預⭐期的🍓流通(tong)倉儲環境下放(fang)置，直到設計的(de)有效期期滿🥰爲(wèi)止包裝裝潢，再(zai)将包裝完整的(de)産品拿出來做(zuo)相關的性🈲能試(shi)驗，并以這個性(xing)🔞能試驗的結果(guǒ)跟進行老化試(shì)驗前的樣品性(xìng)能試🈲驗結果進(jìn)行對比，以此來(lai)判斷産品的有(you)效期是否設計(jì)合理。而加速老(lǎo)化試🌈驗則是設(shè)計一個特定的(de)老💰化試驗環境(jing)，從而大大縮短(duan)通常非常漫長(zhang)的老化試驗持(chí)續時間，這個特(tè)定的環境與縮(suo)短時間的比例(lì)之間存在關🤟聯(lian)性。

由此可以看(kàn)出酒品包裝，真(zhen)實老化試驗非(fēi)常簡單❗，但需要(yào)的🔞時間非常長(zhǎng)，可能并不适合(hé)激烈的市場競(jing)争對時效性的(de)要求，所以往往(wǎng)要用到加速老(lao)化試驗。但真實(shí)老化試驗是必(bì)不⁉️可少的，因爲(wèi)它的結🧑🏾‍🤝‍🧑🏼果才是(shì)準确和權威的(de)大族冠💞華，而加(jiā)速老化試驗的(de)結果隻是個過(guò)渡，當真實老化(huà)試驗結果出來(lái)後💃🏻，終還是要參(cān)考真實老化試(shi)驗結果。本文讨(tǎo)論的重點，則是(shi)相對較爲複雜(zá)的加速老化試(shi)驗。

3.加速老化試(shi)驗的依據和方(fang)法

在談MDSP加速老(lǎo)化試驗之前，筆(bi)者首先要聲明(míng)的是：這是一門(mén)🧡模糊科學數碼(mǎ)印刷印後加工(gōng)，因爲試驗本身(shen)涉及的化學反(fǎn)應過于複雜，并(bing)且其理論依據(jù)到目前爲止還(hái)無法得到科學(xué)權威的證實。

MDSP加(jia)速老化試驗依(yi)據的相關标準(zhǔn)是推出時間并(bìng)不算很長的ASTM F1980，它(tā)是ASTM下屬的工作(zuo)組F02.60（F02是ASTM中有關軟(ruǎn)包裝标準的工(gong)作組，而60又是F02工(gōng)作組中關于MDSP方(fāng)面的下屬工作(zuò)組）爲MDSP加速老化(huà)試驗而專門制(zhì)定的一個标準(zhǔn)，目前該标準有(you)兩個版本活動(dòng)，分别是初的🏃🏻2025年(nian)12月版和3年後更(geng)新過🧑🏽‍🤝‍🧑🏻的2025年12月版(bǎn)。ASTM F1980也是個正式公(gong)開出版的指導(dao)如何進行MDSP加速(sù)老化試驗方面(mian)的标準，這對包(bāo)裝加速老化試(shi)驗發展的進❤️程(cheng)來說應該算是(shì)很大的進步了(le)。當然，這并不是(shi)說在這份标準(zhǔn)出⚽台之前就沒(méi)有關于✔️加速老(lǎo)化試驗的指導(dǎo)标準或方案♻️，隻(zhi)不過有些方法(fa)還不夠系統或(huo)通用而已。

ASTM F1980的主(zhǔ)要内容包括指(zhǐ)導如何準備包(bāo)裝加速老化試(shi)驗方案，以及一(yī)些關聯性的信(xìn)息表述和聲明(míng)等包裝貿易，但(dan)不涉及真實老(lǎo)化試驗方案和(hé)一些具體✌️的判(pàn)斷産品包🛀🏻裝性(xìng)能的試驗🌐方法(fǎ)。

ASTM F1980裏明确提到了(le)加速老化試驗(yàn)的理論依據，在(zai)其第六部分⛷️的(de)6.3條款中有如下(xià)描述：加速老化(hua)試驗理論以假(jia)設材料變質的(de)化學反應遵循(xun)Arrhenius反應速率定律(lǜ)✔️爲基礎。此定律(lǜ)規定，單一過程(cheng)👣中溫度增加或(huò)減少10℃時，化學反(fǎn)應加速比例因(yin)子Q10對應增加或(huò)減少約一倍。當(dāng)然，這個理論背(bèi)後還有些信息(xī)性⚽的内容需要(yào)💋了解折頁，比如(rú)包裝材料總會(hui)受外界環境因(yin)素影響；比如要(yào)✉️确定Arrhenius理㊙️論中的(de)加速比例🌂因子(zi)Q10是個非常複🔴雜(zá)的過程，需要材(cái)料反應的動力(li)學模型，所以在(zài)MDSP中一般使㊙️用比(bi)較保守的Q10值，如(rú)2.0。 

在這裏，筆者就(jiu)不再詳細描述(shù)這個複雜的Arrhenius理(lǐ)論了廠🤟商信息(xī)😄，隻給出一個簡(jian)單計算方法的(de)案例，供讀者自(zi)🈲行學📞習。

如Arrhenius理論(lùn)所說，“10℃的溫度改(gǎi)變将會導緻化(huà)學反應速度📐改(gai)變一倍”，所以，加(jiā)速老化速率（Accelerated Aging Rate,簡(jiǎn)稱AAR）的計算公式(shì)爲📞：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中色彩，Te爲(wei)試驗控制環境(jìng)溫度（Elevated Temperature），Ta爲正常環(huán)境溫度（Ambient Temperature）。

由此，加(jiā)速老化試驗持(chi)續時間（Accelerated Aging Time Duration，簡稱AATD）應(yīng)當爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這裏，AATD爲對(dui)應有效期的加(jia)速老化試驗持(chí)續時間。舉個例(li)子🏃‍♂️包裝✨物流，假(jiǎ)如産品設計的(de)有效期是3年，正(zheng)常環境溫度是(shi)22℃，而預定的加速(sù)老化試驗環境(jìng)溫度是55℃，加速老(lao)化因子Q10取2.0，則AAR計(jì)算如🧑🏽‍🤝‍🧑🏻下：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則每1年(nián)的老化試驗測(cè)試時間爲

AATD=365天/9.85=37.06天(tiān)

即AATD爲38天/年(注：計(ji)算時遇小數點(dian)加1取整)

所以可(ke)變數據印刷，模(mo)拟3年的老化試(shì)驗測試時間是(shi)38×3=114天🤩。

在實際進行(háng)加速老化試驗(yàn)時應注意以下(xià)有關加速老🔆化(hua)理論的事項：

（1）當(dang)老化試驗環境(jìng)溫度超過50℃時立(li)體印刷，反應速(sù)率與溫🧑🏽‍🤝‍🧑🏻度✨的關(guān)系可能就不再(zài)是呈線性比例(li)了，這也就是爲(wèi)什麽老化溫度(dù)不能太高的原(yuan)因。當然，如果老(lao)化溫度設定❄️得(de)太低☂️，那就和真(zhēn)實老化試驗差(chà)不多了，所以一(yī)般情況下票證(zhèng)印😘刷，爲了平🥰衡(heng)老化試驗持續(xu)時間和化學反(fǎn)應♌穩定性的關(guān)系，加速老化🔴試(shì)驗溫度通常🧑🏾‍🤝‍🧑🏼設(she)定在55℃，這是筆者(zhě)查閱很多國外(wài)相關文獻得到(dào)的結🈲論，ASTM F1980裏推薦(jiàn)不要超過60℃。

（2）正如(ru)前面所述，加速(sù)老化試驗是一(yi)門模糊科學出(chū)版🤟動态，而含有(yǒu)多種化學成分(fen)的包裝材料在(zài)加速老化過程(cheng)中的反應😘速率(lü)♉也可能是多樣(yang)化的，但實🏃際操(cāo)作起來是搞一(yi)刀切的，隻假設(she)Q10爲2.0即可。

（3）過高的(de)試驗溫度會使(shǐ)包裝材料出現(xian)在常溫下不可(ke)能出現🍉的問題(tí)，從而導緻老化(huà)試驗出現非常(cháng)規的并且是難(nan)以預測的失敗(bai)，這也是加速老(lǎo)化試驗溫度不(bú)能超過❄️60℃的原因(yin)🤟之一。

（4）目前還沒(mei)有已出版的權(quán)威科學文獻能(néng)證明老化試驗(yan)♋理論對包裝材(cái)料是有效的。當(dāng)然數碼印刷機(ji)，既然ASTM能出版相(xiàng)關标準，也充分(fen)說明了雖然MDSP加(jia)速老化試驗理(lǐ)論無法在科學(xué)上被完全證明(ming)，但在實際工業(yè)生産操作中，MDSP加(jiā)速老化試驗的(de)結果還是可靠(kào)的，或者至少🌈是(shì)有參考價值的(de)。

加速老化試驗(yàn)的方法并不是(shì)的立體印刷，筆(bǐ)者查閱資料的(de)過程中還發現(xiàn)，某些現存的針(zhen)對具體産⭐品的(de)🏃‍♀️測試🐪環境也有(you)✉️所區别，如有溫(wēn)度40℃、濕度60%環境下(xia)兩周時間的，有(yǒu)溫度70℃、濕度15%和85%交(jiao)⁉️替變換環境下(xia)兩周時間的，有(yǒu)溫度60℃、濕度80%環境(jìng)下一周時間的(de)金屬包裝🆚，但這(zhe)些方法無法找(zhǎo)到理論依據，可(ke)能更多的是依(yī)靠經驗的積🐆累(lèi)🔴而總結出來的(de)，并且産品及其(qí)預期的流通過(guò)程針對性很強(qiáng)㊙️，對MDSP加速老化試(shi)驗研究的參考(kao)價值不大。

4.加速(sù)老化試驗實際(ji)操作中的關注(zhù)點

MDSP加速老化試(shi)驗在實際操作(zuo)中也是很有講(jiǎng)究的，這意味着(zhe)并不是仔細閱(yuè)讀完一份ASTM F1980就能(neng)懂得如何正确(què)地進行加速老(lǎo)化試驗的具體(tǐ)操作了裁切，下(xià)面的一些事項(xiàng)值得在實踐操(cao)作中重點關注(zhu)：

（1）在加速老化試(shì)驗進行前，必須(xu)有一份負責人(ren)簽字的書面試(shi)🐇驗方案，詳細說(shuo)明該如何進行(hang)試驗。

（2）試驗中用(yòng)到的檢測儀器(qi)和設備要進行(hang)參數校準❌并做(zuò)記💃🏻錄。

（3）當描繪材(cái)料和包裝性能(néng)的老化作用時(shi)，了解這種老👣化(hua)作🔴用的變化趨(qū)勢是非常有用(yong)的，因爲這能讓(rang)試驗🙇🏻設計者及(jí)時探知出現問(wèn)題的測試時間(jiān)點并采取措施(shi)補救機構/組織(zhī)，而不是白白浪(làng)費很大的人力(li)物力成本卻僅(jǐn)僅得到一個試(shì)驗失敗的結論(lùn)😘性報告。所以雖(sui)然按照要求，加(jia)速老化試驗測(ce)試時間點的數(shu)量隻要設定1個(gè)即可（零時間點(diǎn)的測試除外），即(ji)産品預期的有(you)效期。但在實際(ji)操作中，往往要(yào)設3個測試時間(jiān)點，以此來把握(wò)老化作用的趨(qu)向。比🔞如産品設(shè)♉計的有效期是(shì)3年水墨平衡，可(ke)以考慮設💛定6、12、24和(he)36個月這四個㊙️加(jiā)速老化試驗模(mo)拟測🔞試時間點(dian)。

（4）初始的、滅菌的(de)及加速老化的(de)包裝樣品裏面(miàn)可以☎️沒有産品(pǐn)⭐或用模拟産品(pin)替代，當然還是(shi)使用終的完整(zhěng)産品🚶‍♀️，這樣雖然(ran)成本✔️高一點，但(dàn)試驗結果能模(mo)拟實際情況，因(yīn)而也權威、可信(xin)㊙️；當然油墨，在某(mǒu)些情況下可能(neng)🚶一定要用終的(de)完整🔞産品進行(hang)試驗。

（5）應選擇經(jing)過工藝驗證過(guò)的樣品做老化(huà)試驗，因爲這樣(yàng)的樣品值得信(xin)賴，是連續穩定(ding)的。而如果用不(bu)能确☀️保質量連(lián)💋續穩定的樣品(pǐn)做老化試驗，試(shi)驗所需要的時(shí)間成本可能不(bú)是每家企業都(dou)負擔得起的。

（6）樣(yang)品滅菌應使用(yong)驗證過的滅菌(jun1)程序，因爲滅菌(jun)過程可能🥵會影(ying)響包裝材料或(huo)系統的穩定性(xìng)噴墨印刷，所以(yi)應當使用惡劣(liè)的滅菌狀态，這(zhe)包括滅菌參數(shù)惡劣和滅菌次(ci)數增加兩種情(qing)況。

（7）雖然Arrhenius理論本(běn)身并沒有提及(jí)濕度在化學反(fǎn)應加速中的作(zuo)用⛷️，但結合包裝(zhuāng)材料和産品特(tè)性來具體考慮(lü)，加速老🚶化試💔驗(yàn)中應該💰考慮濕(shī)度的影響，也就(jiu)是要将濕度控(kòng)制在常規範圍(wei)内。

（8）完成加速老(lǎo)化試驗的樣品(pǐn)不能立即進行(hang)各項性能試驗(yàn)印前工藝，應參(cān)照ASTM D4332進行樣品調(diào)節，一般來說是(shi)在常規環境，即(jí)溫度（23±2）℃、濕度±5%的環(huán)境下調節24小時(shi)；結合實際情況(kuang)，有些樣品還需(xu)要進行運輸試(shì)驗，運輸試驗方(fāng)案應參照ISTA（International Safety Transit Association平版(ban)印刷，國🥵際安全(quan)運輸協會）系列(lie)試驗方案中的(de)合适者，而且用(yong)于運輸試驗的(de)樣🔞品必須是完(wán)整的樣品。

（9）應當(dang)對照原始包裝(zhuang)的性能要求來(lái)評估加速老化(huà)⛹🏻‍♀️試驗🚶‍♀️後樣品的(de)包裝性能，并得(de)出加速老化試(shì)驗後樣品是否(fou)合格的結論。

5.加(jiā)速老化試驗的(de)結果評估

後剩(sheng)下來的問題可(kě)能就是如何進(jin)行加速老化試(shi)驗的結果評🏃🏻估(gū)，這個結果評估(gu)存在以下兩種(zhǒng)情況：

（1）如果加速(sù)老化試驗結果(guǒ)符合驗收标準(zhun)，則産品的♍有🛀🏻效(xiao)📞期🚶取決于真實(shí)老化試驗的結(jie)果CTP，這也是符合(he)預期常規情況(kuàng)♋的。

（2）如果加速老(lǎo)化試驗結果不(bu)符合驗收标準(zhǔn)，那麽有以下兩(liang)個♻️選✂️擇：是調查(chá)産品包裝工藝(yi)生産過程，重🙇‍♀️新(xīn)設計産品或包(bao)裝，嘗試驗證更(gèng)短的産品有效(xiào)期；第二是🙇🏻等真(zhen)實老化試🛀🏻驗結(jié)果♈，如果真實老(lao)化試驗結果是(shì)通過的色序✔️，那(nà)麽在這種情況(kuang)下，隻能證明❤️我(wǒ)們設計的加速(sù)老化試驗比實(shi)際情況更嚴格(ge)和❓保守。

真實老(lao)化試驗結果也(yě)有同樣模式的(de)評估問題：如果(guǒ)真👉實老化👄試驗(yàn)結果符合驗收(shou)标準，那麽包裝(zhuang)的有效💋期就是(shi)經過驗證的；如(ru)果真實老化試(shi)驗結果♉不符合(hé)驗收标準，儲存(cun)期限必須減少(shǎo)到已經通過真(zhēn)實老化試驗的(de)長🈚時間，這也就(jiù)是在前面提到(dào)的📧要多設定幾(ji)個老化試驗測(ce)試時間點🐕以掌(zhǎng)握老化試驗變(biàn)化趨勢的重要(yao)性。如果産品根(gen)據有風險的🐅加(jiā)速老化🏃‍♀️試驗數(shu)據（即加速老化(huà)試驗通過印前(qián)工藝😘，真實老化(hua)試驗沒🌈有通過(guò)的情況）已經被(bèi)投放到市場中(zhōng)，必須進行細緻(zhi)🥵的評審🐇并收集(ji)證明文件，而且(qiě)應采取适當的(de)💰補救措🏃‍♂️施來規(guī)避相關市場風(feng)險🏃‍♂️。