【内容(rong)提要】談到醫療(liáo)器械滅菌包裝(zhuāng)系統的性能試(shì)驗，首先需要🛀🏻對(dui)這個包裝系統(tong)來做一個定義(yi)。筆者認爲，這個(gè)包裝系統🐇是所(suo)有構成對目标(biāo)主體—醫療器械(xie)産品保護的外(wai)在因素組合，一(yi)個❗包裝系統主(zhǔ)要是經過♊包裝(zhuang)材料㊙️選擇、包裝(zhuāng)結構（或形式）設(shè)計、包裝工藝執(zhi)行和包裝實驗(yàn)檢驗等步驟完(wan)成。

首先需要對(duì)這個包裝系統(tong)來做一個定義(yì)。筆者認爲🙇🏻掃描(miao)，這個包裝系統(tong)是所有構成對(dui)目标主體—醫療(liáo)器😍械産品保護(hu)的☀️外在因素組(zǔ)合，一個包裝系(xì)統主要是經過(guò)包裝材料⛱️選擇(zé)、包裝結構👣（或形(xing)式）設計☁️、包裝工(gong)藝執行和包裝(zhuang)實驗檢驗等步(bù)驟完成。

對于醫(yi)療器械滅菌包(bao)裝系統來說，基(jī)于其對包裝性(xing)能要🌈求💜的特殊(shū)性（主要是要求(qiu)系統阻菌并且(qiě)能夠經受預先(xian)設🏃計好的将被(bei)采用的各類滅(miè)菌方式🏃‍♀️），又可以(yǐ)将這個系統分(fèn)爲兩個部分，即(ji)屬于内包裝系(xi)統範疇的無菌(jun1)阻隔系統（SBS）和屬(shu)于外包裝系統(tong)的🏃‍♀️保護性包裝(zhuang)⁉️系統（PPS）。相對來🥰說(shuo)重組，SBS更爲關鍵(jiàn)，因爲它的失效(xiào)即意味着整個(gè)包裝系統的失(shi)效；而假如PPS沒有(yǒu)達到預期設計(jì)♌的目的，并不一(yī)定意味着整個(gè)或整❗批包裝系(xi)統的失效，并且(qiě)發現和找⭐尋這(zhè)種包裝的失效(xiao)方法很簡單且(qie)成本又很低。其(qí)實這樣看來💋，醫(yi)療器械滅菌包(bāo)裝系統和那些(xiē)對阻隔性比較(jiao)敏感的包裝系(xi)統（比如特殊食(shí)品包裝和藥品(pǐn)包裝）一✏️樣其他(tā)包裝，都可以分(fèn)爲内包裝系統(tǒng)和外包裝系統(tong)，這點和🏃普通工(gōng)業品包裝不一(yi)樣，也和非常注(zhu)重緩沖包裝的(de)家用電器和電(dian)子類産🏃🏻‍♂️品的包(bao)裝不一樣。

内包(bao)裝系統的功能(néng)性要求及實驗(yàn)方法裁員

醫療(liáo)器械滅菌包裝(zhuang)的内包裝系統(tong)，即無菌阻隔系(xi)統（SBS），在功能性💋方(fāng)面必須要滿足(zú)三個要求設備(bèi)維護與保養，分(fen)别是💁包裝完整(zheng)💯性（Packaging Integrity）、包裝保護性(xing)和便捷/潔淨開(kai)啓性（Cleaning Peel），下面是對(duì)這三個功能性(xìng)要求及其對應(yīng)☁️實驗方法的分(fèn)别論述。

1.有關完(wan)整性的要求

對(duì)于醫療器械滅(miè)菌包裝來說，構(gòu)成一個密封系(xì)統來保🍓證對各(gè)類有害微生物(wù)的阻隔是基礎(chu)的，也是必須的(de)。這種阻隔性⚽在(zai)由紙塑構成的(de)軟包裝領域也(yě)許非常普遍🤟，但(dan)對于需要滅菌(jun)的醫療器械包(bāo)裝來說中國印(yìn)刷企業強，當結(jié)合預期的滅菌(jun)方法來🥵考慮，往(wang)往會面臨矛盾(dun)的✉️選擇，因爲在(zài)國内現有流🐪行(hang)的滅菌方法裏(lǐ)，環氧乙烷（EtO）氣體(ti)滅菌因其成本(běn)低廉和對材料(liao)的普🌈遍适應性(xing)而，但這種滅菌(jun)方法卻對包裝(zhuāng)完整性提出了(le)一個挑戰：它要(yào)求包裝必須透(tòu)氣紙箱紙盒，因(yin)爲環氧乙烷也(yě)要穿過這個密(mì)封🏃🏻‍♂️的包裝系統(tong)進入到裏面去(qù)殺滅包裝系統(tong)内部的微生物(wù)。

由此可知，爲了(le)滿足環氧乙烷(wan)類需要透氣的(de)滅菌✌️方式的需(xu)要，選擇的内包(bao)裝系統的材料(liào)必須滿足🤟透氣(qì)但同時又能阻(zǔ)菌的🌈功能，所以(yǐ)必須選擇帶足(zu)夠小孔隙的并(bing)且具有一定機(jī)械強度的材料(liao)，即所謂的多孔(kong)性材料。當然可(ke)變數據印刷，其(qi)孔隙要略😄小于(yu)有害微生物的(de)直徑，這樣才能(néng)有效阻止微生(sheng)物的進入。目前(qian)，常用的多孔性(xing)材料主要包括(kuò)來自杜邦公司(sī)的無紡布級材(cái)料Tyvek，以及對衛生(sheng)潔淨性和孔徑(jìng)大小有嚴格要(yào)求的醫療級包(bāo)裝用紙，這種醫(yī)用包裝紙有多(duō)家公司可以提(ti)供。而值得注意(yì)☎️的是标簽，這些(xie)多孔性材料自(zi)身并不具備很(hen)好的直接加工(gōng)性能來構成一(yī)個完🏃🏻‍♂️整的内包(bao)裝阻隔系統，它(ta)👣們需要經過諸(zhū)如塗膠等😍表面(miàn)加工手段，從而(er)獲取和其他材(cai)料一起被加工(gong)成包裝阻隔系(xi)統的性能。

另一(yī)方面，多孔性透(tòu)氣材料隻是構(gòu)成内包裝系統(tǒng)的一部分，另一(yi)部分視包裝形(xíng)式不同可以是(shi)各類🏃🏻‍♂️不同結構(gou)的高分子薄膜(mó)、吸塑盒等組合(he)印刷，它們通常(chang)是通過各種類(lèi)型的熱合方式(shi)被加工成一個(gè)完整的内包裝(zhuang)系統，以實現阻(zu)隔微生物進入(rù)包裝内部的功(gōng)能。

而檢驗這個(gè)内包裝系統是(shi)否完整，按照現(xian)有的标準規範(fan)，一般是參照ASTM F1929-1998，即(jí)“甲苯胺蘭染色(sè)溶液滲透檢驗(yàn)方法”。在此之前(qián)特種印刷，基于(yu)EN868-1的羅丹明溶液(yè)染色滲透實驗(yàn)也曾在國内盛(shèng)行💃（估計現在國(guó)内的應用仍很(hěn)廣🛀），但因美國FDA懷(huai)疑其爲潛在的(de)緻癌物質而☀️禁(jin)用。ASTM F1929裏給出了甲(jia)苯胺蘭👨‍❤️‍👨染色溶(rong)液的配方，但具(ju)體的實驗操作(zuò)🔴方法在這個标(biao)準👄裏沒有給出(chū)，而必須🌈指出的(de)是，這個實驗操(cāo)作方法還是很(hěn)有技巧性的書(shu)評，需要經過簡(jiǎn)單培訓才能掌(zhǎng)握，但實驗的整(zheng)體難度不大。

對(dui)于爲滿足γ射線(xiàn)、電子束之類的(de)高能滅菌方式(shi)而設計🤞的内包(bao)裝無菌系統，因(yīn)其沒有透氣性(xìng)要求，也就無須(xu)再使用多孔性(xìng)包裝材料了，但(dàn)對内包裝系統(tong)的完整性要求(qiú)還是一樣的色(se)彩管理，這時可(kě)以使用壓差法(fǎ)等适用于密封(fēng)性包裝系統的(de)檢漏方法來檢(jiǎn)查，國🙇‍♀️内外也有(yǒu)很多非指定性(xìng)💯标準來參考，相(xiang)對來說要容易(yi)操作一些。而且(qie)，這類密封性材(cai)料一般爲高分(fen)子塑🐇料材料，各(gè)層材料之間采(cai)用熔融熱♌合方(fāng)式上海光華，出(chū)現滲漏的概率(lü)要比塗膠黏合(hé)方式低得多，這(zhe)也是有利的♋一(yi)點。

2.有關保護性(xìng)的要求

保護性(xìng)要求相對于完(wan)整性要求來說(shuo)是很容易被理(lǐ)解的，包裝原始(shǐ)的功能就是保(bao)護産品，而後才(cai)演化成促進銷(xiāo)售和便📱捷使用(yong)等附加性功能(neng)，所以不管是内(nei)包裝系統還是(shì)💛外包裝系統大(da)族冠華，其保護(hù)性要求在本質(zhi)上是一樣的，隻(zhi)不過在構成形(xíng)式上有所差異(yi)。

對于内包裝系(xì)統的保護性要(yào)求來說，既要求(qiú)包裝材料⛹🏻‍♀️自身(shen)🥰要有一定的機(ji)械強度，又要求(qiú)構成内包裝系(xi)統的🏃🏻‍♂️不同材料(liao)💘的結合處也要(yào)有一定的強度(dù)，而通常這種結(jie)合是通過各種(zhǒng)熱合手段來實(shi)現的富士施樂(lè)👌，常用的熱🎯合方(fāng)式包括普通熱(rè)合、高頻熱合和(he)超聲波熱合等(deng)。

材料自身的機(jī)械強度很容易(yi)确定，一般來說(shuo)隻要檢測材🌈料(liao)的拉伸強度、戳(chuo)穿強度、缺口撕(sī)裂強度、耐破度(du)等常規機械性(xing)能指标即可得(de)到大概的數據(ju)🈲，而目前常用的(de)材料，比如各類(lèi)複合薄膜、Tyvek和醫(yī)用包裝紙，它們(men)的這些機械性(xìng)能指标也是很(hěn)容易查詢💔到的(de)。

材料結合處熱(rè)合強度的控制(zhi)較爲複雜按需(xū)印刷，因爲要考(kao)慮材料自身機(ji)械性能、塗膠成(cheng)分和性質、熱合(he)方式以及熱合(he)‼️設備😘等因素，所(suǒ)以要想直接給(gěi)出一個🎯普遍适(shi)用的熱合強度(dù)範圍是很有挑(tiao)戰的🐆，這必須結(jié)☂️合被包裝的産(chan)品以及以往的(de)曆史經驗數據(ju)才可以。

熱合強(qiáng)度過大或過小(xiǎo)都會帶來問題(ti)。熱合強度過大(da)會引起兩個問(wen)題，一是不能潔(jié)淨開啓，因爲過(guò)大👈的熱合強度(du)很容易造成材(cái)料在熱封區域(yù)撕裂包裝容器(qì)，特别是📧當熱封(fēng)強度大🌏于材料(liào)自身的抗張⛹🏻‍♀️強(qiáng)度并且材料的(de)延伸率又不夠(gou)大時，比如醫用(yòng)包裝紙類材料(liao)，而Tyvek類材料因其(qí)機械強度而很(hen)少出現🤞撕破現(xiàn)象；二是♉不能便(biàn)捷開啓使用，包(bāo)裝便捷開啓對(duì)于醫療器械類(lei)産品的潛在客(kè)戶，即處于手術(shù)中的壓力非常(cháng)大的醫🈲生或身(shen)體很虛弱又😘無(wu)人照顧♌的病人(ren)來說CTF，是非常能(néng)吸引他㊙️們購買(mai)的關鍵點之✂️一(yī)，而過大的熱合(hé)強度會讓打開(kāi)一個産品包裝(zhuāng)變得十分困難(nán)🈲，或者不能以正(zheng)确的方式打開(kai)。熱合強度過小(xiao)的話，很明顯會(huì)造成保㊙️護性不(bu)足，産品會從👨‍❤️‍👨内(nèi)包裝系統中掉(diào)落從而在實際(ji)流通中🐆不能得(de)到充足的保護(hù)。

總結多年的經(jing)驗和衆多産品(pin)的包裝熱合強(qiang)度數據噴🚶墨印(yin)刷，筆者認爲，熱(rè)合強度一般控(kong)制在0.80-8.00N/15mm比較🛀🏻合理(li)（端情況除外），低(dī)于這個區間，會(huì)造成保護性不(bu)足；高于這個區(qu)間，紙張類片材(cái)就會出現撕破(po)和紙屑問題網(wǎng)絡出版，從而不(bu)能滿足潔淨撕(sī)裂的要求，薄膜(mo)類和Tyvek類材料雖(suī)然不會出現撕(si)破問題，但打開(kāi)🏒時要花費點力(li)氣，不利于便捷(jie)🐇開啓。

3.有關便捷(jié)/潔淨開啓性的(de)要求

便捷/潔淨(jing)開啓性要求是(shì)個比較主觀同(tong)時又有一定難(nan)度的要🧑🏾‍🤝‍🧑🏼求，說它(ta)主觀是因爲在(zài)判斷的時候沒(méi)有量化的指标(biao)可以參考網屏(ping)，而且打開内包(bao)裝系✔️統的标準(zhǔn)甚至到現在也(yě)無法定性地給(gěi)出，所以就會有(you)不同的人打開(kāi)同一批産品的(de)包裝而得出不(bú)🌍同結論的情況(kuàng)。

便捷/潔淨開啓(qi)性要求對組成(cheng)包裝系統的材(cái)料本身及不同(tong)材料之間的熱(re)合處都有很高(gāo)的要求，所以材(cai)料的機械強度(dù)要合格，熱合處(chu)的熱合強度不(bú)能太高，這點在(zài)前面有關包裝(zhuang)保護性要求的(de)描述中有所提(tí)及印後設☁️備，這(zhe)裏就不再贅述(shu)了。

另外還必須(xu)要指出的是，便(biàn)捷/潔淨開啓性(xing)是發達醫療器(qi)械滅菌包裝界(jiè)非常重視的一(yi)項包裝性能☎️要(yào)求，特别📐是2025年12月(yue)更新後的ISO11607-2006正式(shì)出版後。但是，此(cǐ)項要求在💘國内(nei)醫療器械😘滅菌(jun1)包裝界卻被忽(hū)視了，在國内行(hang)業法規，筆者隻(zhī)在由杜邦公司(sī)參與主辦的某(mǒu)些技術研讨會(hui)上聽到有人正(zhèng)式提到過這項(xiàng)要🈲求。

如果抛開(kāi)成本方面的考(kao)慮，杜邦公司的(de)Tyvek類材料是解☁️決(jue)便捷/潔淨開啓(qǐ)性要求的一個(gè)非常好的選擇(zé)，當然這個假設(she)🙇🏻是不🐉太切合實(shi)際的，因爲沒有(you)哪個制造業會(hui)不考慮材料♋成(chéng)本問題的，而在(zai)中國這個以低(di)端制造成本爲(wèi)主要競争手段(duan)的裏包裝印刷(shua)🔆，成本問題尤爲(wèi)重要。但必須要(yào)指出的是，使用(yòng)紙張包裝很難(nán)解決潔淨開啓(qi)性這個問題，特(te)别是當内包裝(zhuang)系統⛷️的長寬尺(chǐ)寸超過一定限(xian)度時。伴随着新(xin)标準的出台，現(xiàn)在歐美客戶對(duì)這方面的要求(qiú)越來越挑剔了(le)，國内的制造廠(chang)商應當注意這(zhè)一點。

外包裝系(xi)統的功能性要(yao)求及實驗方法(fǎ)

接下來談談有(yǒu)關外包裝系統(tǒng)的性能實驗要(yao)求。外包裝⚽系統(tǒng)是更典型的保(bao)護性包裝系統(tong)原稿，而更具體(tǐ)的說，主要⭐是指(zhǐ)緩沖運輸包裝(zhuang)系統，它的保護(hu)對象是内包裝(zhuāng)㊙️系統。

在外包裝(zhuang)系統的構成部(bu)分中，重要的是(shì)瓦楞紙箱和各(gè)🙇‍♀️類工業紙闆箱(xiang)，或者是不太常(chang)用的金屬和木(mù)質容器等科雷(léi)，輔以各類典型(xing)的緩沖包裝材(cai)料配件，比如氣(qì)墊膜、各種發☁️泡(pào)塑料和紙質緩(huan)沖材料等。大多(duō)數情況下這個(ge)外包裝系統是(shì)很簡單的，就是(shi)🐅單獨一個經👅過(guo)合理計算設計(ji)出來的強度合(he)适的🆚瓦楞紙箱(xiang)，或者🤟稍微複雜(zá)一點🌈，在這個外(wài)包裝裏面再加(jiā)一個中包裝包(bao)裝機械，一般是(shi)微型瓦楞紙箱(xiāng)或普通卡紙箱(xiang)等。在一次性滅(miè)菌包裝的醫療(liao)器械産品中，需(xu)要使用木箱或(huò)金屬🥰箱并添加(jia)一些必要的緩(huan)沖材料配件的(de)情況📞并不多見(jian)，這種✏️情況往往(wang)出現在大型電(diàn)器電子類器械(xie)的外包裝中，此(ci)時它們通常不(bu)需要滅菌，也就(jiu)是隻作爲緩沖(chòng)運輸包裝掃描(miao)，這和👌一次性醫(yi)療器械滅菌包(bāo)裝是相差非常(cháng)大的兩種包裝(zhuang)方式🔅。

那麽該如(ru)何檢驗這個外(wai)包裝系統的有(yǒu)效性呢？也㊙️就是(shì)如何用🍉實驗的(de)方法來判斷外(wai)包裝設計是符(fu)合預定目标，能(neng)夠保證産品的(de)内包裝系統可(kě)以經受住各種(zhong)流通倉儲環境(jìng)條件的考驗，直(zhí)到它們被安全(quán)送達到終消費(fei)者的手中💯。考慮(lü)到流通環境的(de)複雜性，小公司(sī)的工程技術人(rén)員是沒有能力(lì)獲取并設計仿(páng)真的模拟流通(tōng)環境⭐來測試産(chǎn)品外包裝系統(tong)能否能經受住(zhu)流通環節的考(kǎo)驗，因而往往是(shì)參考相關的模(mó)拟流🧡通環節運(yùn)輸實驗方案乳(rǔ)品包裝，在這裏(li)要提及的兩個(gè)比較權威的值(zhí)得參考的實驗(yan)方案是ISTA系列和(he)ASTM D4169。

ISTA系列運輸包裝(zhuāng)實驗方案是由(yóu)ISTA組織（即國際安(an)全運輸協會）負(fu)責編寫并提供(gong)給業界參考的(de)，ISTA的成員包括那(na)些需🌈要頻🌂繁地(di)往來運輸各類(lei)非常有挑戰性(xing)的産品⭕的公司(sī)☔，比如FedEx、UPS等🔞快遞物(wù)流公司和HP等大(dà)型消費類電子(zǐ)🔴電器公司，他們(men)用自己多年來(lái)在各類運輸環(huán)境中積累的運(yun)輸經🔞驗和對運(yùn)輸流通環節中(zhong)存在的各類沖(chong)擊、震動等有害(hai)因素的信息累(lèi)計，爲ISTA編寫這些(xie)實驗方案累計(ji)了很好的資料(liào)富士施樂🥵，因而(er)這些實驗方案(an)有相當的權威(wēi)性。當然，某些大(dà)🌈公司如果在工(gong)程技術領域非(fei)🏃常有實力，并且(qie)他們的産品流(liú)通運輸環節又(you)比較特殊的話(huà)，一般也就自己(jǐ)來設計✔️适合自(zi)己産品的模拟(nǐ)流通實驗方案(an)🥰。

目前ISTA共有7個系(xì)列标準，每個系(xi)列标準下面又(you)有數量不等的(de)幾個具體子方(fang)案乳品包裝，所(suo)以ISTA共有幾十個(gè)不同的實驗方(fang)案來⛷️應對各類(lèi)不同産品外包(bao)裝系統的運輸(shū)☔實驗。對🔞于一次(ci)性醫療器械外(wài)包裝系統來說(shuo)，因爲比較簡單(dān)，一般🧑🏽‍🤝‍🧑🏻也就參考(kao)ISTA中的1、2和3這三個(gè)系列，其🈲中1系列(liè)一般模拟國内(nèi)運輸，2和3系列模(mo)🏃🏻拟國際運輸其(qi)他包裝，而3系列(liè)模拟的環境又(you)稍微🔆苛刻一些(xiē)🔆，所以2系列是目(mù)前國際運輸中(zhōng)常被引用的實(shí)驗方案。

以2系列(lie)中簡單的2A實驗(yàn)方案爲例，其整(zhěng)個實驗流程由(you)下列幾個具體(ti)步驟組成：①常溫(wēn)環節調節；②控制(zhi)環境調💰節；③整箱(xiang)抗壓實🧡驗；④固定(ding)時間和頻率的(de)振動；⑤1點❓3楞6面共(gong)🧡10次的跌落沖擊(ji)，其中跌落高度(du)有特定的方💚法(fa)來确定；⑥固定時(shi)間和頻率的振(zhen)動。這裏沒有給(gěi)出每個步驟具(ju)體的實驗參數(shu)，因爲實驗參數(shù)需要根據具體(ti)産品🌈的外包裝(zhuang)系統特性和預(yù)期的流通環境(jing)才能得出曬版(ban)，其中諸如振動(dòng)持續時間是需(xu)要計⁉️算得出的(de)。

目前國内能夠(gòu)進行嚴格的ISTA系(xi)列實驗的實驗(yàn)室并🏃🏻不💃🏻多，而對(dui)醫療器械外包(bao)裝系統做運輸(shū)實驗的更是少(shǎo)之又少，當然這(zhe)個運輸實驗并(bing)不是非做不可(kě)的，因爲按照醫(yī)療器械滅菌包(bao)🙇‍♀️裝的一個基本(ben)原則，即可以隻(zhi)🥰做差情況🆚（即Worst Case狀(zhuang)态書評，可以是(shi)重、硬、尺寸☔結構(gòu)不規則等條件(jian)）産品的運輸實(shí)驗。若是它通過(guò)了，則可以推導(dǎo)證明比它情況(kuàng)好的那些産品(pǐn)的外包裝系統(tong)都可以同樣通(tong)過這個運輸實(shí)驗，從而減少🈲實(shí)驗次數并因此(cǐ)降低實驗成本(běn)和縮短項目周(zhōu)期，因而積累這(zhè)方面的曆史經(jīng)🌈驗和實驗數據(jù)對日🏒後的項目(mù)開發會非常有(yǒu)指導意義。但一(yi)個全新項目開(kai)發的前期還是(shi)很有必要對差(chà)情況的産品做(zuò)🈲一個完整的外(wài)包裝系統運輸(shū)實驗，以确定其(qi)外包🔅裝系統是(shi)能夠在差的流(liú)通倉儲環境中(zhong)對内包裝系統(tǒng)或者産品自身(shēn)提供充分且必(bì)要的保護。

ASTM D4169标準(zhun)裏的運輸實驗(yàn)方案相對來說(shuō)就簡單多了印(yìn)後設備，而且其(qi)主要是針對北(běi)美大陸的運輸(shu)情況（具有路況(kuàng)好、人工介入少(shao)等突出特點），在(zai)國内的适用性(xìng)不是很強。此外(wài)，其中還有一些(xie)關于瓦楞紙箱(xiāng)制造和性👉能要(yào)求方面的内容(rong)，這裏就不再詳(xiang)細介紹了。