專注(zhù)醫療包裝(zhuang)生産與定(dìng)制
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探索、積累(lèi)、前進中的(de)醫用包裝(zhuāng)
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據美(měi)國疾病控(kong)制和預防(fáng)中心（CDC）報導(dao)：在全國急(ji)性病🐉醫療(liao)機構受🌈到(dao)醫源性感(gǎn)染影響的(de)病人大約(yue)有兩🔅百萬(wan)人，而每年(nián)直接✏️用于(yú)這些病人(rén)的醫療費(fei)用大約45億(yi)美🔞金。人類(lèi)在爲此付(fu)出巨大代(dài)價的今天(tiān)，逐漸明白(bái)了一個道(dào)理——應當杜(dù)絕各種可(kě)能感染的(de)渠道,降低(di)感染的機(jī)率。研究還(hai)表明：“三分(fen)之一的醫(yī)源性感染(ran)可以通過(guo)由組織的(de)感染控制(zhi)程序而預(yù)防”。
其實對(duì)于患者來(lai)講醫院是(shi)給予健康(kāng)與重獲生(sheng)命的“白色(sè)”，當病人進(jìn)入醫院的(de)一刻起，也(ye)将健康與(yu)生命托付(fù)給了醫院(yuàn)，而醫院🌈所(suǒ)用的診療(liáo)器具、藥物(wu)、敷料及整(zhěng)個環境，應(ying)由各📱個相(xiang)關環節部(bu)🐇門共同承(cheng)擔的責任(ren)，因此要杜(du)絕各種可(ke)能⭕感染和(he)降‼️低感染(ran)的可能，也(yě)是由各個(gè)相關企業(yè)，包括原材(cai)料生産、預(yu)成形包裝(zhuāng)制作🌂、器械(xiè)産品的組(zu)件、和終使(shi)用的部門(men)，共💋同組成(chéng)一個完整(zheng)😍的、安全👅的(de)、有效的産(chan)品，在醫療(liao)安全警戒(jie)系統的環(huán)節中推動(dong)無菌醫療(liáo)器❌械産業(ye)向前發展(zhǎn)。
“沒有一個(gè)符合無菌(jun1)要求的包(bao)裝，再好的(de)産品等于(yu)零。”
醫用包裝(zhuāng)的範疇包(bao)括“藥用”和(hé)“器械”，這兩(liang)個類别的(de)✍️包裝在監(jian)管中及在(zai)應用中已(yi)嚴格區别(bie)。器械的包(bāo)😄裝也存在(zài)着“需滅菌(jun)”和 “不需滅(mie)菌”的分别(bié)，在管理和(he)應用中分(fèn)類予以區(qū)别。
在需滅(mie)菌的器械(xie)包裝中分(fèn)兩個産品(pin)的概念運(yùn)作—— “工廠用(yong)滅菌包裝(zhuāng)”和“醫院用(yong)滅菌包裝(zhuang)”。
醫用包裝(zhuang)從概念上(shang)進行分類(lèi)，對促進包(bāo)裝材料的(de)🈚可持續發(fa)展與研究(jiu)、以及對滅(mie)菌包裝的(de)完整性、安(ān)全性、使用(yong)性、規範性(xìng)都能起到(dao)基礎性的(de)作用；對避(bì)免由于使(shǐ)用不恰當(dang)的包裝材(cái)🔴料而導💋緻(zhì)産品無菌(jun1)🔆性能的缺(quē)失、對規範(fàn)制造、以及(ji)對使用中(zhōng)采用的标(biao)準都可起(qi)到建設性(xing)的作用。
（二(er)）材料與滅(miè)菌相溶性(xìng)
由此(cǐ)表述，符合(he)無菌要求(qiú)的包裝是(shi)醫械廠商(shang)必由的🏃選(xuǎn)擇，适應滅(miè)菌技術的(de)理念是醫(yī)械産品至(zhi)高的🈲保障(zhang)。否則包裝(zhuang)的産品有(you)可能成爲(wei)緻命的武(wu)器。
ISO11607-1：2006爲終(zhōng)醫療器械(xie)包裝系統(tong)選擇适宜(yí)的材料受(shou)下圖所示(shì)相互關系(xì)的影響。
（三）塗膠(jiāo)工藝的産(chǎn)生與應用(yòng)
确保無菌(jun1)開啓的要(yào)求是剝離(lí)無纖維脫(tuo)落，爲解決(jué)這一要求(qiu)，初⛹🏻♀️介入的(de)是塗膠，塗(tu)膠的主要(yào)原料是熱(rè)熔膠，當熱(rè)熔膠㊙️塗滿(mǎn)紙面後對(dui)透氣量産(chǎn)生了影響(xiang)，所以改用(yòng)了網格的(de)塗層工藝(yi)而解決了(le)透氣的要(yào)求。網格的(de)熱熔膠塗(tú)層因剝離(li)無紙屑、加(jiā)工的溫度(du)🌈和燙合的(de)壓力以及(ji)與結合材(cái)料選用🚶♀️的(de)寬容性，充(chōng)分發揮了(le)它的⛷️優點(dian)，對開啓醫(yī)用包裝要(yào)求：“燙得牢(lao)🔅、撕得開、無(wu)♈纖維”，有着(zhe)其深🏒遠的(de)影響。由于(yú)對滅菌包(bao)裝要求的(de)不斷提高(gao)💃，便顯現出(chu)熱熔膠塗(tu)♍層的不足(zu)，其表現爲(wei)：
1．熱熔膠對(dui)溫度是有(yǒu)敏感的，在(zai)環氧乙烷(wán)滅菌的溫(wen)🥰度狀📞态下(xia)，可能因溫(wen)度而減弱(ruò)燙合的強(qiáng)度而産生(shēng)🤩破包以緻(zhì)滅菌失敗(bai)。
3．因溫度(du)的原因與(yǔ)某些内裝(zhuāng)物品會産(chǎn)生粘連現(xian)象🏃🏻♂️。
5．随滅(mie)菌氣體多(duō)次進出的(de)同時，不排(pai)除膠原的(de)殘留帶入(rù)袋内的可(kě)能性。
6．熱熔(rong)膠的包裝(zhuang)不适應高(gao)溫的滅菌(jun)。
熱熔膠塗(tu)層的工藝(yì)爲無菌包(bao)裝開啓了(le)一個剝離(lí)無🔱紙屑的(de)通💔道，随着(zhe)滅菌包裝(zhuāng)要求的不(bu)斷提高，上(shàng)⭐述的🍓不足(zu)在應用中(zhōng)不斷得到(dào)彌補和改(gǎi)進。邊框塗(tú)膠工藝的(de)出現，以大(da)限度的彌(mí)補了因熱(rè)熔膠塗層(céng)🌂工藝的不(bú)足，有效的(de)保證和解(jie)決了透氣(qì)、殘留、破包(bāo)🌈和粘連的(de)問題。但是(shì)由于加工(gōng)工藝和成(cheng)本的緣故(gu)以緻框塗(tú)工藝局限(xian)在大批量(liang)産品生産(chan)的條件中(zhong)，無法推廣(guǎng)，或無法❌滿(mǎn)足更多的(de)産品。
目前，不(bú)需塗膠直(zhi)接燙合可(ke)達到剝離(li)無紙屑醫(yī)用紙的👅介(jie)入🏃🏻進一步(bù)超越了上(shang)述塗膠工(gong)藝的性能(néng)，根據表述(shù)，塗膠工藝(yì)是🌏應剝離(lí)無紙屑的(de)要求而産(chan)生，從而，不(bu)塗膠直接(jiē)可以燙合(he)醫用紙的(de)應用爲省(shěng)略塗膠工(gong)藝，降低生(shēng)産成本，保(bao)障産品安(ān)全，在滅菌(jun)包裝的材(cai)料選擇中(zhong)提供了更(gèng)廣泛的空(kong)☂️間。直接燙(tàng)合🔞的醫用(yòng)紙，爲國内(nèi)的醫療器(qì)械廠商參(cān)與質量競(jìng)争🚶和價格(ge)競争，爲滅(miè)菌包裝走(zǒu)出，與世⭐界(jiè)接軌，提升(sheng)國🚩内滅菌(jun1)包裝的層(ceng)次♌奠定了(le)良好的基(jī)礎，并在實(shi)際的運用(yong)中不斷提(ti)高和完善(shan)，在各方共(gòng)同的努力(li)中㊙️創造一(yī)個更更安(ān)全的包材(cai)世界。
（四）确(què)保無菌的(de)設計理念(niàn)
在近乎苛(ke)求的設計(ji)理念中安(ān)全是主題(tí)，有效的滅(miè)菌确立，成(cheng)功的滅菌(jun1)後保護和(he)保證安全(quán)的使用方(fāng)式，是🚶由确(que)保無🔞菌設(she)計的理念(nian)所支持。
3．燙縫(feng)，是構築滅(mie)菌過程中(zhōng)加強燙縫(feng)的強度、防(fáng)止破裂而(er)有效的多(duo)道防線。符(fú)合(EN868/4.3.2)
4．透明有(you)色的塑料(liào)，使燙縫位(wèi)顔色變深(shēn)，便于肉眼(yan)檢查燙👉合(hé)效果和直(zhi)觀産品。參(cān)照(EN868/5.1)
6. 與産(chǎn)品直接接(jiē)觸的部位(wei)沒有印刷(shuā)，可降低和(he)減少油墨(mo)♈的殘留危(wēi)害。參照（EN868-5/4.6.1.2）
7．封(fēng)口折疊位(wei)的壓痕，以(yi)準确封口(kǒu)不錯位，避(bi)免錯位造(zào)🔞成的⭐滅💋菌(jun1)失敗。參照(zhào)（EN868-5/4.3.4.注）
8．安全性(xing)的原材料(liao)控制：
a. 塑料(liào)複合的溶(rong)劑和膠水(shui)選用；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.2）
b. 表面無針(zhēn)孔檢測；參(cān)照（EN868-5/4.2.2.3）
c. 塑料膜(mó)無雜質檢(jian)驗；參照（EN868-5/4.2.2.4）
e. 塑料(liao)膜的強度(du)檢測；參照(zhào)（EN868-5/4.2.2.6）
f. 紙張，無熒(ying)光；參照（EN868-3/4.4.8）
g. 斥(chì)水性；參照(zhào)（EN868-3/4.4.13）
j. 油墨、膠(jiao)水、溶劑的(de)選擇以性(xing)和低危害(hai)性的原料(liào)爲準則；參(cān)照（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）
一個(gè)完整的符(fú)合要求的(de)包裝，其中(zhong)也包含方(fang)便使💃用的(de)要🧑🏾🤝🧑🏼求⭐，在設(shè)計包裝的(de)同時，也應(ying)設計相應(ying)的要素，才(cái)能體現包(bāo)裝的完整(zhěng)🈚性。
9．雙層材(cai)料刻意的(de)上下片錯(cuò)位。參照（EN868-5/4.3.4.b）
10. 半(bàn)圓拇指切(qie)口，開口頂(dǐng)端與燙縫(feng)保持的距(jù)離規定💃，是(shi)爲方便撕(sī)開而設計(ji)。參照（EN868-5/4.3.4.a）
11．啓口(kou)方向指示(shì)标識。參照(zhào)（EN868-4.5.5）至少還表(biao)示：
b. 剝離(lí)時的撕紙(zhǐ)方向；
c. 産品(pin)裝入和取(qu)出的方向(xiàng)規定；
12．滅菌(jun)過程指示(shì)标識或文(wén)字圖案印(yin)在透明的(de)塑料面✉️，是(shi)因爲使用(yong)時看到産(chan)品，同時也(yě)能看清所(suo)有标識，免(mian)于使用時(shí)翻面🔞查看(kan)的一道手(shǒu)續。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）
13．填(tián)寫滅菌日(ri)期的文字(zì)位置，是刻(kè)意定的方(fāng)向，爲使用(yòng)時直接查(cha)看，避免掉(diao)頭查閱。符(fú)合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）
14．标志印(yìn)刷包裝破(po)損禁止使(shǐ)用。參照（EN868-5/4.6.1.1.a）
15．LOT生(shēng)産批号印(yìn)置便于曆(li)史追溯。參(cān)照（EN868-5/4.6.2.b）
17．滅(mie)菌過程指(zhi)示标識顔(yá)色轉換的(de)文字。參照(zhào)（EN868-5/4.6.2.d）
（六）參(can)照執行的(de)檢測方式(shì)
醫用包裝(zhuāng)完整性的(de)構築，十分(fèn)重要的一(yi)個環節是(shì)評價産品(pin)💁的安全，檢(jiǎn)測是評價(jià)安全的手(shǒu)段，量化是(shi)測試的依(yī)據，并統一(yi)執行🐉依據(ju)。
1.燙合剝離(lí)強度測試(shì)
依據EN868-5附件(jian)D 文獻
條件：以（200±10）毫(hao)米/分鍾的(de)分離速度(dù)等級恒速(su)地進行分(fen)離。
記錄：測(cè)試記錄所(suǒ)得的值。
報(bào)告：每個15毫(hao)米寬的測(cè)試樣品熱(re)封剝離的(de)強度。
要求(qiu)：燙合被剝(bao)離的部位(wei)無阻力的(de)進行測試(shi)
目(mù)的：确定滅(miè)菌過程中(zhōng)阻力的承(chéng)受力，保證(zheng)滅菌過程(chéng)的适應性(xìng)。
方法：取10個(gè)單位的小(xiǎo)袋，裝入吸(xi)水性的紗(shā)布，不擠壓(ya)。
條件：将(jiang)測試樣品(pǐn)放入滅菌(jun1)試驗器，模(mo)拟滅菌狀(zhuàng)态🏃🏻的條件(jiàn)。
過程：執行(háng)操作循環(huán)。
報告：記錄(lù)測試樣品(pin)中破裂的(de)數目和塑(su)料燙合分(fen)離或👨❤️👨不透(tòu)明的數目(mu)。
3.塑料薄膜(mo)針孔染色(sè)滲透測試(shi)
依據EN868-5附件(jiàn)B 文獻
目的(de)：确定塑料(liao)薄膜無針(zhen)孔，保證滅(miè)菌和使用(yong)安全。
方法(fa)：将110×75×32mm的纖維(wei)素海綿粘(zhān)結在110×75×12mm的鋼(gāng)闆上，組成(chéng) 800±50克質重的(de)壓塊。
4.确(que)定紙的纖(xiān)維導向檢(jiǎn)測方式
依(yi)據EN868-5附件E 文(wen)獻
目的：檢(jiǎn)查熱封紙(zhǐ)的撕口方(fang)向。
方法：目(mù)測熱封紙(zhi)的撕口方(fang)向，剪2條膠(jiao)帶，每條長(zhǎng)125mm粘在紙上(shang)，在每一端(duan)留出10mm不粘(zhān)着，保證膠(jiāo)帶的其它(ta)部分粘🔱着(zhe)完好，用卷(juan)軸在每個(ge)方向上滾(gun)動5次，夾緊(jǐn)未粘着的(de)一端以約(yuē)45度的😘方向(xiàng)慢慢地穩(wen)穩地剝去(qu)膠粘帶，在(zai)相反的方(fāng)向剝去另(ling)一張膠粘(zhān)帶。檢查紙(zhi)的表面和(hé)膠帶，目測(ce)哪一個☔方(fang)向的拉力(lì)引起紙的(de)毛面。
報告(gao)：引起紙面(miàn)起毛的方(fāng)向。
在上面(mian)的報告中(zhōng)，我們盡力(li)的給予描(miáo)述和介紹(shao)，憑借積💔累(lèi)的🔞一點知(zhi)識和學習(xí)的一點經(jīng)驗，與大家(jia)共☀️同所探(tàn)讨的話題(tí)是基于我(wǒ)們對滅菌(jun)包裝的認(rèn)識，由于我(wo)們起步🐅晚(wǎn)，基礎弱，而(ér)旨意在于(yú)共同前進(jìn)。事實上無(wú)論是美國(guó)、歐🔞盟還是(shi)日本等發(fa)達，對醫療(liáo)器械的包(bāo)裝都有着(zhe)嚴格的🤩管(guan)理和要求(qiú)🎯。
食品藥品(pǐn)監督管理(lǐ)局爲了提(ti)高國内的(de)醫療器械(xie)🈲質量水平(ping)，已提出了(le)對醫療器(qì)械生産實(shí)施GMP的管理(li)💚規劃，這必(bì)🌈将對醫用(yong)包裝提出(chū)更高的要(yao)求來保障(zhàng)醫療器械(xiè)生産企業(ye)産🚶品質量(liang)的提高，加(jia)速我國醫(yī)療器械生(shēng)✏️産企業融(róng)入國際化(huà)大市場競(jìng)争的進程(chéng)。
上一條：醫(yī)用包裝袋(dai)不可忽視(shi)的趨勢
下(xia)一條：自封(fēng)型滅菌袋(dài)如何報價(jià)