【内容提要】MDSP标(biāo)準之争。參考(kǎo)标準之争，這(zhè)是MDSP業内由來(lái)已久的熱門(men)話題，争論的(de)主角就是美(měi)國，同時也是(shi)ISO認可的ISO11607系列(liè)标準和歐盟(meng)的EN868系列标準(zhun)。筆者有幸通(tong)讀過有關MDSP的(de)各類權威标(biāo)準及其相關(guan)信息，如ISO11607的2003版(bǎn)和2006版、EN868系列标(biao)準、GB/T19633标準導讀(dú)

MDSP标準之争

參(can)考标準之争(zhēng)噴墨，這是MDSP業(ye)内由來已久(jiǔ)的熱門話題(tí)，争論的主角(jiao)就是美國，同(tóng)時也是ISO認可(kě)的ISO11607系列标準(zhǔn)和歐盟的EN868系(xì)列标準。筆者(zhe)有幸通讀過(guò)有關MDSP的各類(lei)權威标準及(jí)其相關信息(xi)，如ISO11607的2003版和2006版(bǎn)、EN868系列标準、GB/T19633标(biāo)準導讀、基于(yú)EN868系列标準的(de)國标草案版(ban)，以及相關的(de)ASTM和ISTA細節标準(zhun)凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、ISTA 2A和(he)ISTA 3A等。

我國出台(tái)了一部基于(yu)ISO11607-2003的通則性标(biao)準GB/T19633-2005，近期筆者(zhe)無意中了解(jiě)到我國将更(gèng)新MDSP标準，以取(qǔ)代這個剛頒(ban)布不久卻又(yòu)不甚實用的(de)标準。這爲筆(bi)者寫這篇有(yǒu)關國内MDSP标準(zhǔn)之争的文章(zhāng)設計了一個(ge)很好的理由(you)。

對于有關部(bù)門（歸口管理(lǐ)的是山東醫(yī)療器械研究(jiu)所）的這一舉(ju)措，我是表示(shi)贊同的，因爲(wèi)ISO11607-2003就是一個過(guo)渡版本知識(shí)産權，在2000年的(de)時候就已撰(zhuan)寫完畢，本意(yi)是對版的ISO11607-1997的(de)升級完善，并(bing)希望能将ISO11607-1997和(he)EN868.1-1997統一于該升(sheng)級版本中。

然(ran)而遺憾的是(shi)，可能是ISO官方(fāng)對這個過渡(du)版本的标準(zhun)也不甚滿意(yi)，雖然ISO11607的共同(tóng)撰寫方之一(yī)美國AAMI（美國醫(yī)療器械促進(jin)協會）在2000年就(jiù)正式出台了(le)有關MDSP标準TIR 22供(gong)水/潤版，ISO官方(fang)卻一直等到(dao)2003年才正式推(tui)出了官方版(bǎn)本ISO11607-2003。筆者認爲(wei)ISO11607-2003标準作爲一(yī)部起宏觀指(zhi)導意義的通(tong)則性标準，确(que)實是差強人(rén)意，很多地方(fang)的可操作性(xìng)不高，對醫療(liao)器械制造商(shang)和MDSP供應商的(de)控制和要求(qiú)也都體現在(zài)宏觀方面，無(wú)法切實落實(shi)。但無法否認(rèn)的一點是印(yin)刷包裝城，雖(sui)然新正式出(chū)台的2006版ISO11607仍留(liú)有濃厚的2003版(bǎn)的影子，但據(ju)筆者細心研(yán)讀，ISO11607-2006則是一部(bù)相對完整、有(yǒu)參考價值、全(quan)球通用的權(quan)威MDSP标準通則(zé)。

這也可以解(jiě)釋爲什麽正(zheng)式頒布了才(cái)3年的ISO11607-2003就被新(xin)出台的2006版給(gei)淘汰了，因爲(wei)它畢竟隻是(shi)無奈之下的(de)一個過渡版(bǎn)本，這些事件(jiàn)在ISO11607編委會副(fu)主席、杜邦公(gōng)司的Michael Scholla博士所(suǒ)記述的關于(yú)全球MDSP統一的(de)一文中有所(suǒ)提及。

新出台(tái)的ISO11607-2006是由醫療(liao)器械制造業(ye)公司的包裝(zhuang)負責人擔綱(gāng)主編的高保(bao)真印刷，也就(jiu)是說是以MDSP的(de)使用者爲主(zhu)導編寫的（而(er)我國的包裝(zhuang)标準通常是(shì)由包裝供應(yīng)商編寫的），比(bǐ)如兩個主要(yào)負責人中，一(yi)個是國際醫(yī)療器械巨頭(tou)美國Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包(bao)裝技術中心(xīn)）的主任Nick Fortis，另一(yī)個則是時任(ren)世界大的醫(yi)療器械生産(chǎn)商美國Medtronic公司(sī)的包裝負責(zé)人John Spitzley上海光華(huá)，其餘人的也(yě)都是些來自(zi)美國主要醫(yi)療器械公司(si)包裝方面的(de)負責人，如CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等(děng)公司，來自醫(yi)療器械供應(yīng)商方面的人(rén)士少，隻有杜(du)邦公司的Michael Scholla博(bo)士名列其中(zhōng)。

ISO11607-2006雖繼承了ISO11607-2003的(de)主體思想，但(dàn)又對其做了(le)較大的變動(dòng)評獎，比如把(ba)内容分成了(le)兩部分，部分(fen)主要是關于(yú)包裝材料、無(wu)菌阻隔系統(tong)（SBS）和包裝系統(tǒng)，第二部分則(zé)主要講述了(le)有關MDSP的驗證(zheng)問題，這樣就(jiù)把滅菌包裝(zhuang)按包裝系統(tǒng)設計和包裝(zhuang)工藝驗證這(zhè)兩大主體内(nèi)容區分開來(lai)了，這是非常(cháng)明智的。

在ISO11607-2006的(de)部分内容中(zhong)設備維護與(yǔ)保養，創造性(xing)地提出了“無(wú)菌阻隔系統(tong)（SBS）”這個非常形(xing)象的概念，同(tóng)時還兼顧了(le)包裝是一個(gè)材料和材料(liào)、材料和設備(bei)相互作用而(ér)組成的完整(zhěng)系統，而不能(neng)單獨割裂這(zhè)個以前一直(zhí)被忽視的事(shì)實（可惜的是(shì)，國内目前還(hái)停留在這種(zhǒng)認識水平，即(jí)把材料和設(she)備等包裝要(yào)素從包裝系(xi)統中分裂出(chū)來考慮）秋山(shan)國際，這代替(ti)了ISO11607-2003和EN868-1對MDSP的認(rèn)識，後兩者一(yī)直停留在“初(chu)包裝”或“基礎(chu)包裝”這樣的(de)概念認識上(shàng)。

另一個非常(cháng)重要的進步(bù)是，在該部分(fèn)的附錄B裏，給(gei)出了34種、共計(jì)71個可能被用(yòng)于構成“無菌(jun1)阻隔系統（SBS）”的(de)材料或該系(xi)統本身的功(gōng)能性實驗的(de)測試參考标(biāo)準，主要爲ISO、ASTM、EN和(he)ISTA等艾司科，這(zhè)些标準都是(shì)MDSP設計和實際(ji)驗證工作中(zhong)經常用到的(de)，當然這些标(biāo)準并不是全(quan)部，也不是必(bi)須遵照執行(háng)的，因爲ISO11607-2006本身(shen)就規定了某(mou)些自創的、沒(méi)有被正式收(shōu)錄的測試标(biāo)準也可以通(tōng)過自行驗證(zhèng)的方式被引(yin)用，而某些非(fei)常有效的方(fang)法則有機會(hui)被正式收錄(lu)到權威标準(zhun)體系中印後(hòu)工藝，如杜邦(bang)公司測試包(bāo)裝完整性的(de)标準ASTM F1929就是在(zài)幾年前被正(zhèng)式收錄到ASTM的(de)标準體系中(zhong)，現在則已成(cheng)爲ISO11607中檢驗包(bao)裝完整性的(de)一個重要标(biāo)準，并取代了(le)EN868-1附錄F中給出(chū)的使用羅丹(dan)明B溶液檢測(ce)包裝完整性(xing)的方法。

在ISO11607-2006的(de)第二部分内(nèi)容中其他，單(dān)獨提出的對(dui)滅菌包裝工(gong)藝驗證的闡(chǎn)述也是非常(cháng)明智的，因爲(wèi)這和部分的(de)包裝系統條(tiáo)件并不是同(tóng)一水平的，而(ér)是上下遊的(de)關系，隻有成(cheng)功的系統設(shè)計才能順利(li)通過包裝驗(yan)證。而在ISO11607-2003中，這(zhe)個問題被混(hùn)淆了數碼印(yin)刷，導緻閱讀(du)的人無法正(zheng)确理解，進而(ér)不知如何執(zhí)行，造成了标(biao)準參考方面(mian)的混亂。此外(wài)，對IQ、OQ和PQ的單獨(dú)說明和對需(xū)驗證工藝的(de)明确界定也(ye)是非常必要(yao)的，這樣就可(kě)以讓設計包(bāo)裝驗證方案(an)的人有量化(hua)的标準可依(yi)。

但對ISO11607的褒獎(jiang)并不是說這(zhè)個标準是天(tian)衣無縫的測(cè)評，事實上，在(zài)該标準非正(zhèng)式版本（筆者(zhe)拿到的是該(gai)版本的後草(cǎo)案版，2025年12月）的(de)前言裏，已經(jing)明确規定了(le)由于行業技(jì)術發展太快(kuài)，所以有必要(yao)在5年之内對(duì)該标準進行(háng)重新審核富(fu)士星光，以确(que)認是否有必(bì)要對其進行(hang)更新。這是我(wo)國編寫這方(fāng)面标準時非(fei)常值得參考(kao)的一條，也就(jiu)是說制定标(biao)準要留有餘(yú)地，不能奢望(wang)面面俱到、一(yi)勞永逸。

反觀(guān)EN868系列标準，其(qi)中EN868-1是在1997年制(zhi)定的，和早的(de)一部ISO11607标準幾(jǐ)乎同時推出(chū)高寶，但兩者(zhě)在内容上卻(que)相差甚大。而(ér)近年來兩者(zhe)的表現也有(you)所差異：ISO11607努力(li)成爲全球統(tǒng)一性的标準(zhǔn)，因此在不斷(duan)地自我否定(ding)又自我更新(xīn)，直至相對完(wán)善的ISO11607-2006問世；而(er)EN868則隻是在原(yuán)有的基礎上(shang)不斷擴大系(xi)列标準的涵(hán)蓋面，從一種(zhǒng)材料到幾種(zhǒng)材料、再到由(you)這些材料構(gou)成的具體産(chan)品，重點始終(zhōng)放在材料上(shàng)字體，并且隻(zhī)是紙張和無(wú)紡布，卻始終(zhong)沒有談到滅(miè)菌包裝系統(tǒng)這個概念以(yi)及如何設計(ji)相關的檢測(ce)标準來證實(shí)這個系統在(zai)整個生命周(zhou)期的流通環(huán)節内确實是(shi)無菌的、阻菌(jun1)的，也沒有談(tan)到如何确保(bǎo)滅菌包裝生(shēng)産工藝連續(xu)穩定，也就是(shi)包裝工藝驗(yàn)證的問題。

另(lìng)一方面，根據(jù)筆者的實踐(jiàn)工作經驗而(er)言數碼印刷(shua)機，如果EN868系列(lie)标準不解決(jue)如何檢測滅(mie)菌包裝系統(tong)的有效性和(he)滅菌包裝工(gōng)藝連續穩定(ding)性的驗證這(zhe)兩個至關重(zhong)要的問題，則(zé)會陷于标準(zhǔn)不能有效執(zhí)行的境地，加(jia)上和ISO11607系列标(biāo)準在某些特(te)定概念上的(de)不同稱謂，會(huì)造成國内業(ye)界在此問題(tí)上認識混亂(luàn)。

還有更爲重(zhòng)要的一點，EN868-1已(yǐ)經是一個10年(nián)前的标準了(le)噴墨，作爲一(yi)個市場發展(zhǎn)迅速、技術更(gèng)新很快的行(háng)業通則性指(zhi)導标準，10年不(bú)對标準主體(tǐ)進行更新也(yě)是一件難以(yǐ)想像的事情(qíng)，有些内容已(yǐ)經明顯落伍(wǔ)了，比如其推(tui)薦用于完整(zheng)性測試的羅(luo)丹明B溶液，近(jìn)年來已被美(měi)國FDA列爲有緻(zhi)癌傾向的物(wu)質書評，而在(zai)ISO11607-2006中不再推薦(jiàn)使用這種溶(rong)液。而且，EN868-1通篇(piān)隻強調紙張(zhāng)、特衛強?Tyvek?無紡(fǎng)布等多孔性(xing)透氣蓋材的(de)物理、化學和(hé)生物性能檢(jian)測方法和接(jiē)受标準，忽視(shì)了同樣是構(gòu)成無菌阻隔(gé)系統的其他(ta)重要材料，如(rú)各種薄膜、吸(xī)塑盒等，并進(jin)而忽視完整(zhěng)的無菌阻隔(gé)系統以及包(bāo)裝工藝驗證(zhèng)科印精品調(diào)研，則是令人(ren)難以接受的(de)。

後要提出的(de)是，國内近期(qī)有關MDSP方面的(de)研讨會，在提(ti)及标準時都(dōu)是以ISO11607系列标(biāo)準爲準，講解(jiě)的内容也都(dou)是基于ISO11607所規(guī)定的那一套(tao)系統，而ISO11067委員(yuán)會本身也一(yī)直宣傳自己(ji)要成爲全球(qiú)統一使用的(de)MDSP标準北人集(jí)團，并一直爲(wei)ISO和EN這兩個标(biāo)準的統一而(er)努力工作着(zhe)。而從下遊醫(yī)療器械制造(zao)業的市場分(fèn)部情況，也可(kě)看出ISO11607和EN868系列(liè)标準的地位(wei)輕重。醫療器(qi)械下遊的巨(ju)頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等，均來(lái)自美國（而歐(ou)洲在此領域(yu)就顯得遜色(sè)很多），更不必(bì)說美國在MDSP供(gong)應商方面的(de)強勢地位了(le)，有杜邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一(yi)大批公司。而(ér)一直在影響(xiǎng)MDSP進程的幾位(wèi)行業權威人(rén)士RFID，也均來自(zi)美國，并擁有(yǒu)長期的工作(zuo)經驗和顯赫(hè)的行業背景(jǐng)，如來自杜邦(bang)公司包裝部(bu)門的顧問Curtis Larsen 和(he)Michael Scholla、Medtronic公司的前任(ren)包裝負責人(ren)John Spitzley、Cardinal公司的包裝(zhuāng)負責人Nick Fotis、Johnson & Johnson公司(sī)的前任包裝(zhuāng)負責人Hall Miller等。

基(ji)于以上事實(shi)，我們有理由(yóu)相信，ISO11607-2006會真正(zhèng)成爲MDSP界惟一(yi)一個可以被(bei)廣泛接受并(bìng)應用于醫療(liáo)器械制造商(shāng)實際生産的(de)國際性标準(zhun)。而歐洲在MDSP方(fang)面與美國有(yǒu)一定的差距(ju)承印材料，且(qie)歐洲MDSP行業不(bú)喜歡用特衛(wèi)強?Tyvek?，而更多地(dì)用紙張，也許(xǔ)其中有成本(běn)方面的因素(sù)。

筆者是ISO11607的堅(jiān)定支持者，希(xī)望國内接下(xia)來的标準還(hái)是等同引用(yòng)ISO11607，當然上海電(diàn)氣，可以對其(qi)做适當的修(xiu)改，以使其更(gèng)加适合國内(nei)醫療器械制(zhì)造業的實際(ji)情況。而EN868系列(liè)裏有關醫療(liáo)透氣紙和無(wu)紡布類包裝(zhuāng)材料的附屬(shu)标準仍舊可(ke)以作爲一個(gè)附屬标準被(bei)恰當地引用(yong)。