人類(lèi)從四千年前(qian)古巴比倫的(de)例外科手術(shu)，已經采取預(yù)防感染的措(cuò)施。然而19世紀(ji)尾歐州統計(ji)的數據還表(biǎo)明，因術後感(gan)染導緻直接(jiē)死亡的案例(li)占60%。

據美國疾(jí)病控制和預(yu)防中心（CDC）報導(dǎo)：在全國急性(xìng)病醫療機構(gòu)受到醫源性(xing)感染影響的(de)病人大約有(yǒu)兩百萬人，而(er)每年直接用(yong)于這些病人(rén)的醫療費用(yòng)大約45億美金(jin)。人類在爲此(cǐ)付出巨大代(dai)價的今天，逐(zhu)漸明白了一(yi)個道理——應當(dāng)杜絕各種可(kě)能感染的渠(qu)道,降低感染(rǎn)的機率。研究(jiū)還表明：“三分(fen)之一的醫源(yuán)性感染可以(yǐ)通過由組織(zhi)的感染控制(zhi)程序而預防(fáng)”。

其實對于患(huan)者來講醫院(yuan)是給予健康(kang)與重獲生命(ming)的“白色”，當病(bìng)人進入醫院(yuan)的一刻起，也(ye)将健康與生(shēng)命托付給了(le)醫院，而醫院(yuan)所用的診療(liao)器具、藥物、敷(fu)料及整個環(huán)境，應由各個(ge)相關環節部(bu)門共同承擔(dan)的責任，因此(cǐ)要杜絕各種(zhong)可能感染和(he)降低感染的(de)可能，也是由(you)各個相關企(qǐ)業，包括原材(cai)料生産、預成(chéng)形包裝制作(zuo)、器械産品的(de)組件、和終使(shi)用的部門，共(gong)同組成一個(gè)完整的、安全(quan)的、有效的産(chan)品，在醫療安(an)全警戒系統(tong)的環節中推(tuī)動無菌醫療(liao)器械産業向(xiang)前發展。

“沒有(you)一個符合無(wú)菌要求的包(bāo)裝，再好的産(chan)品等于零。”

(一(yi))醫用包裝概(gai)述：

醫用包裝(zhuāng)的範疇包括(kuò)“藥用”和“器械(xie)”，這兩個類别(bié)的包裝在監(jiān)管中及在應(yīng)用中已嚴格(ge)區别。器械的(de)包裝也存在(zai)着“需滅菌”和(hé) “不需滅菌”的(de)分别，在管理(li)和應用中分(fen)類予以區别(bié)。

在需滅菌的(de)器械包裝中(zhōng)分兩個産品(pin)的概念運作(zuo)—— “工廠用滅菌(jun)包裝”和“醫院(yuan)用滅菌包裝(zhuang)”。

醫用包裝從(cong)概念上進行(háng)分類，對促進(jin)包裝材料的(de)可持續發展(zhǎn)與研究、以及(jí)對滅菌包裝(zhuang)的完整性、安(ān)全性、使用性(xìng)、規範性都能(néng)起到基礎性(xing)的作用；對避(bì)免由于使用(yong)不恰當的包(bao)裝材料而導(dao)緻産品無菌(jun1)性能的缺失(shī)、對規範制造(zào)、以及對使用(yong)中采用的标(biāo)準都可起到(dào)建設性的作(zuò)用。

（二）材料與(yǔ)滅菌相溶性(xìng)

在ISO 11607-1；2006的引言中(zhōng)将醫療器械(xiè)包裝設計的(de)重要性表述(shu)爲：“設計和開(kai)發終滅菌醫(yī)療器械包裝(zhuang)的過程，是一(yī)項複雜而艱(jian)苦的工作”。并(bìng)且對包裝設(shè)計的複雜性(xing)描述爲：“終醫(yī)療器械包裝(zhuang)的設計目标(biao)是材料能适(shì)應滅菌、滅菌(jun)後能對産品(pǐn)進行保護，使(shǐ)用時應保持(chí)無菌”。

由此表(biǎo)述，符合無菌(jun1)要求的包裝(zhuāng)是醫械廠商(shang)必由的選擇(zé)，适應滅菌技(jì)術的理念是(shi)醫械産品至(zhi)高的保障。否(fou)則包裝的産(chan)品有可能成(cheng)爲緻命的武(wǔ)器。

目前滅菌(jun)的方式基本(ben)采用氣體的(de)環氧乙烷和(he)福爾瑪林、高(gao)溫的蒸氣濕(shi)滅和幹滅、輻(fú)照的珈瑪射(she)線，和低溫的(de)等離子體滅(mie)菌。産品的本(běn)身對滅菌的(de)适應和使用(yong)的有效期限(xian)、以及對滅菌(jun)方式的适應(yīng)是有選擇性(xìng)的，如生物産(chan)品不能高溫(wen)，PP塑料避免輻(fu)照，液體産品(pin)氣體無法滲(shèn)透，等離子體(tǐ)低溫滅菌不(bu)能使用植物(wu)性纖維，種種(zhong)……，這些都要求(qiú)在設計包裝(zhuang)的同時，先決(jue)定滅菌方式(shì)，而滅菌方式(shì)要有相适應(ying)的材料作基(jī)礎，同時考慮(lü)保存的要求(qiú)，結合生産加(jia)工工藝，以達(da)到預期滅菌(jun)的效果和無(wú)菌保存及屏(ping)障保護的目(mù)的。

ISO11607-1：2006爲終醫療(liao)器械包裝系(xi)統選擇适宜(yí)的材料受下(xià)圖所示相互(hu)關系的影響(xiǎng)。

影響終滅菌(jun)醫療器械包(bao)裝系統選擇(zé)材料的相互(hù)關系

（三）塗膠(jiao)工藝的産生(sheng)與應用

确保(bǎo)無菌開啓的(de)要求是剝離(lí)無纖維脫落(luò)，爲解決這一(yī)要求，初介入(rù)的是塗膠，塗(tu)膠的主要原(yuan)料是熱熔膠(jiao)，當熱熔膠塗(tu)滿紙面後對(dui)透氣量産生(shēng)了影響，所以(yǐ)改用了網格(gé)的塗層工藝(yì)而解決了透(tòu)氣的要求。網(wǎng)格的熱熔膠(jiāo)塗層因剝離(lí)無紙屑、加工(gong)的溫度和燙(tàng)合的壓力以(yǐ)及與結合材(cai)料選用的寬(kuān)容性，充分發(fā)揮了它的優(you)點，對開啓醫(yī)用包裝要求(qiú)：“燙得牢、撕得(de)開、無纖維”，有(yǒu)着其深遠的(de)影響。由于對(dui)滅菌包裝要(yao)求的不斷提(ti)高，便顯現出(chū)熱熔膠塗層(céng)的不足，其表(biao)現爲：

1．熱熔膠(jiao)對溫度是有(you)敏感的，在環(huan)氧乙烷滅菌(jun1)的溫度狀态(tai)下，可能因溫(wēn)度而減弱燙(tàng)合的強度而(er)産生破包以(yǐ)緻滅菌失敗(bài)。

2．運輸或貯存(cún)時，因溫度的(de)原因可能導(dǎo)緻燙合強度(dù)的變化，産生(shēng)破包以緻滅(miè)菌失效。

3．因溫(wen)度的原因與(yǔ)某些内裝物(wù)品會産生粘(zhān)連現象。

4．熱熔(rong)膠塗層的工(gong)藝，使用的是(shi)非醇類溶劑(ji)而降低了安(an)全系數。

5．随滅(mie)菌氣體多次(cì)進出的同時(shí)，不排除膠原(yuan)的殘留帶入(ru)袋内的可能(néng)性。

6．熱熔膠的(de)包裝不适應(yīng)高溫的滅菌(jun1)。

熱熔膠塗層(ceng)的工藝爲無(wú)菌包裝開啓(qi)了一個剝離(lí)無紙屑的通(tong)道，随着滅菌(jun1)包裝要求的(de)不斷提高，上(shang)述的不足在(zai)應用中不斷(duàn)得到彌補和(he)改進。邊框塗(tu)膠工藝的出(chu)現，以大限度(dù)的彌補了因(yīn)熱熔膠塗層(ceng)工藝的不足(zú)，有效的保證(zheng)和解決了透(tòu)氣、殘留、破包(bao)和粘連的問(wen)題。但是由于(yu)加工工藝和(he)成本的緣故(gù)以緻框塗工(gong)藝局限在大(dà)批量産品生(shēng)産的條件中(zhong)，無法推廣，或(huo)無法滿足更(geng)多的産品。

于(yú)是水溶性膠(jiāo)塗層顯露頭(tóu)角。水性膠使(shǐ)用的溶劑是(shì)醇類或水，性(xìng)，且不因溫度(du)而降低燙合(he)的剝離強度(du)，對産品顯示(shi)更安全，彌補(bǔ)了熱熔膠塗(tú)層的不足，目(mù)前使用的水(shui)溶性膠原料(liao)，塗層固化後(hòu)呈結晶狀态(tài)不會明顯妨(fang)礙透氣性能(neng)同時也可以(yi)進行邊框塗(tú)層，已逐步被(bei)産品制造商(shang)所采納和用(yòng)戶所接受，水(shui)溶性膠塗層(céng)的加工工藝(yì)很寬容，可由(you)凹版、凸版、噴(pen)塗及網紋輥(gǔn)直接塗層加(jia)工。以上二種(zhǒng)塗膠工藝，有(yǒu)着相對的合(hé)理性而主導(dǎo)着滅菌包裝(zhuāng)的地位。

目前(qián)，不需塗膠直(zhi)接燙合可達(dá)到剝離無紙(zhǐ)屑醫用紙的(de)介入進一步(bu)超越了上述(shù)塗膠工藝的(de)性能，根據表(biǎo)述，塗膠工藝(yì)是應剝離無(wu)紙屑的要求(qiú)而産生，從而(ér)，不塗膠直接(jie)可以燙合醫(yi)用紙的應用(yòng)爲省略塗膠(jiāo)工藝，降低生(shēng)産成本，保障(zhàng)産品安全，在(zài)滅菌包裝的(de)材料選擇中(zhōng)提供了更廣(guang)泛的空間。直(zhi)接燙合的醫(yī)用紙，爲國内(nei)的醫療器械(xie)廠商參與質(zhì)量競争和價(jià)格競争，爲滅(mie)菌包裝走出(chū)，與世界接軌(gui)，提升國内滅(miè)菌包裝的層(ceng)次奠定了良(liang)好的基礎，并(bing)在實際的運(yun)用中不斷提(tí)高和完善，在(zài)各方共同的(de)努力中創造(zào)一個更更安(ān)全的包材世(shi)界。

（四）确保無(wú)菌的設計理(li)念

在近乎苛(ke)求的設計理(li)念中安全是(shì)主題，有效的(de)滅菌确立，成(cheng)功的滅菌後(hou)保護和保證(zhèng)安全的使用(yòng)方式，是由确(que)保無菌設計(ji)的理念所支(zhi)持。

1. 頂角固塊(kuai)，可防止開啓(qǐ)前塵埃的侵(qīn)入。符合(EN868-5/4.3.3注）

2．滅(miè)菌過程指示(shì)标識的尺寸(cùn)。參照(EN868-5/4.4)

3．燙縫，是(shi)構築滅菌過(guo)程中加強燙(tang)縫的強度、防(fang)止破裂而有(you)效的多道防(fang)線。符合(EN868/4.3.2)

4．透明(míng)有色的塑料(liào)，使燙縫位顔(ya)色變深，便于(yu)肉眼檢查燙(tang)合效果和直(zhi)觀産品。參照(zhào)(EN868/5.1)

5．印刷部位控(kong)制，透氣部位(wei)的印刷盡可(kě)能的減少。參(cān)照（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産品直(zhi)接接觸的部(bu)位沒有印刷(shua)，可降低和減(jian)少油墨的殘(cán)留危害。參照(zhao)（EN868-5/4.6.1.2）

7．封口折疊位(wei)的壓痕，以準(zhun)确封口不錯(cuo)位，避免錯位(wei)造成的滅菌(jun)失敗。參照（EN868-5/4.3.4.注(zhù)）

8．安全性的原(yuán)材料控制：

a. 塑(sù)料複合的溶(róng)劑和膠水選(xuǎn)用；參照（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表面(mian)無針孔檢測(ce)；參照（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑料膜(mó)無雜質檢驗(yàn)；參照（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說明書(shu)表述；參照（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑(su)料膜的強度(dù)檢測；參照（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙(zhi)張，無熒光；參(cān)照（EN868-3/4.4.8）

g. 斥水性；參(cān)照（EN868-3/4.4.13）

h. 透氣率；參(can)照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝離方向(xiang)；參照（EN868-5附錄E）

j. 油(yóu)墨、膠水、溶劑(jì)的選擇以性(xìng)和低危害性(xìng)的原料爲準(zhǔn)則；參照（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五）人(ren)性化方便使(shi)用的設計理(lǐ)念

一個完整(zheng)的符合要求(qiu)的包裝，其中(zhōng)也包含方便(bian)使用的要求(qiu)，在設計包裝(zhuāng)的同時，也應(ying)設計相應的(de)要素，才能體(ti)現包裝的完(wan)整性。

9．雙層材(cai)料刻意的上(shàng)下片錯位。參(cān)照（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半圓拇指(zhǐ)切口，開口頂(ding)端與燙縫保(bǎo)持的距離規(guī)定，是爲方便(bian)撕開而設計(jì)。參照（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓口方(fang)向指示标識(shi)。參照（EN868-4.5.5）至少還(hai)表示：

a. 打開的(de)位置；

b. 剝離時(shí)的撕紙方向(xiàng)；

c. 産品裝入和(he)取出的方向(xiàng)規定；

12．滅菌過(guò)程指示标識(shí)或文字圖案(an)印在透明的(de)塑料面，是因(yīn)爲使用時看(kan)到産品，同時(shi)也能看清所(suo)有标識，免于(yú)使用時翻面(mian)查看的一道(dao)手續。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填(tian)寫滅菌日期(qī)的文字位置(zhì)，是刻意定的(de)方向，爲使用(yong)時直接查看(kan)，避免掉頭查(cha)閱。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标志(zhi)印刷包裝破(po)損禁止使用(yòng)。參照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生産批(pi)号印置便于(yu)曆史追溯。參(can)照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參照（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅菌(jun1)過程指示标(biao)識顔色轉換(huàn)的文字。參照(zhào)（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規格尺寸。參(can)照（EN868-5/4.6.2.f）

（六）參照執(zhi)行的檢測方(fāng)式

醫用包裝(zhuang)完整性的構(gou)築，十分重要(yao)的一個環節(jie)是評價産品(pin)的安全，檢測(ce)是評價安全(quan)的手段，量化(huà)是測試的依(yī)據，并統一執(zhi)行依據。

1.燙合(hé)剝離強度測(cè)試

依據EN868-5附件(jian)D 文獻

目的：保(bǎo)證滅菌前後(hou)至終使用前(qián)燙縫不破裂(lie)。

方法：在燙合(he)處任選5個點(dian)，直角切下（15±0.1）mm寬(kuan)的條狀樣本(běn)。

條件：以（200±10）毫米(mi)/分鍾的分離(lí)速度等級恒(héng)速地進行分(fèn)離。

記錄：測試(shì)記錄所得的(de)值。

報告：每個(gè)15毫米寬的測(cè)試樣品熱封(feng)剝離的強度(dù)。

要求：燙合被(bèi)剝離的部位(wèi)無阻力的進(jin)行測試

2.滅菌(jun)過程适應性(xìng)測試

依據EN868-5附(fù)件A 文獻

目的(de)：确定滅菌過(guò)程中阻力的(de)承受力，保證(zhèng)滅菌過程的(de)适應性。

方法(fǎ)：取10個單位的(de)小袋，裝入吸(xi)水性的紗布(bu)，不擠壓。

步驟(zhòu)：根據生産使(shǐ)用的加熱封(fēng)口機将測試(shi)樣品密封。

條(tiao)件：将測試樣(yang)品放入滅菌(jun1)試驗器，模拟(ni)滅菌狀态的(de)條件。

過程：執(zhí)行操作循環(huán)。

報告：記錄測(ce)試樣品中破(pò)裂的數目和(he)塑料燙合分(fen)離或不透明(míng)的數目。

3.塑料(liao)薄膜針孔染(rǎn)色滲透測試(shì)

依據EN868-5附件B 文(wen)獻

目的：确定(dìng)塑料薄膜無(wú)針孔，保證滅(mie)菌和使用安(an)全。

方法：将110×75×32mm的(de)纖維素海綿(mian)粘結在110×75×12mm的鋼(gāng)闆上，組成 800±50克(ke)質重的壓塊(kuài)。

步驟：将測試(shì)的吸水紙放(fàng)在平闆玻璃(li)上，蓋上大于(yú)壓塊的塑料(liao)薄膜。

條件：将(jiang)吸入一分鍾(zhōng)染色溶液的(de)海綿壓塊靜(jing)置在測試樣(yàng)品上2分鍾，取(qǔ)出海綿壓塊(kuài)，檢查吸水紙(zhǐ)是否被染色(sè)。

過程：将剩餘(yu)的測試樣品(pin)重複操作。

報(bào)告：吸水紙被(bei)污染的樣品(pǐn)數量。

4.确定紙(zhǐ)的纖維導向(xiàng)檢測方式

依(yi)據EN868-5附件E 文獻(xiàn)

目的：檢查熱(re)封紙的撕口(kou)方向。

方法：目(mu)測熱封紙的(de)撕口方向，剪(jiǎn)2條膠帶，每條(tiáo)長125mm粘在紙上(shàng)，在每一端留(liu)出10mm不粘着，保(bao)證膠帶的其(qí)它部分粘着(zhe)完好，用卷軸(zhóu)在每個方向(xiàng)上滾動5次，夾(jiá)緊未粘着的(de)一端以約45度(du)的方向慢慢(man)地穩穩地剝(bāo)去膠粘帶，在(zai)相反的方向(xiàng)剝去另一張(zhang)膠粘帶。檢查(chá)紙的表面和(he)膠帶，目測哪(nǎ)一個方向的(de)拉力引起紙(zhi)的毛面。

報告(gao)：引起紙面起(qi)毛的方向。

在(zai)上面的報告(gào)中，我們盡力(lì)的給予描述(shu)和介紹，憑借(jiè)積累的一點(diǎn)知識和學習(xi)的一點經驗(yan)，與大家共同(tóng)所探讨的話(huà)題是基于我(wǒ)們對滅菌包(bao)裝的認識，由(you)于我們起步(bù)晚，基礎弱，而(ér)旨意在于共(gong)同前進。事實(shí)上無論是美(měi)國、歐盟還是(shi)日本等發達(da)，對醫療器械(xie)的包裝都有(yǒu)着嚴格的管(guan)理和要求。

食(shi)品藥品監督(du)管理局爲了(le)提高國内的(de)醫療器械質(zhì)量水平，已提(tí)出了對醫療(liao)器械生産實(shi)施GMP的管理規(gui)劃，這必将對(duì)醫用包裝提(tí)出更高的要(yao)求來保障醫(yi)療器械生産(chan)企業産品質(zhi)量的提高，加(jia)速我國醫療(liáo)器械生産企(qi)業融入國際(ji)化大市場競(jìng)争的進程。