【内容(rong)提要】MDSP标(biao)準之争(zhēng)。參考标(biao)準之争(zhēng)，這是MDSP業(ye)内由來(lai)已久的(de)熱門話(huà)題，争論(lun)的主角(jiao)就是美(mei)國，同時(shi)也是ISO認(ren)可的ISO11607系(xì)列标準(zhun)和歐盟(meng)的EN868系列(lie)标準。筆(bi)者有幸(xing)通讀過(guò)有關MDSP的(de)各類權(quán)威标準(zhǔn)及其相(xiang)關信息(xī)，如ISO11607的2003版(bǎn)和2006版、EN868系(xì)列标準(zhǔn)、GB/T19633标準導(dao)讀

MDSP标準(zhǔn)之争

參(can)考标準(zhun)之争噴(pen)墨，這是(shì)MDSP業内由(you)來已久(jiǔ)的熱門(men)話題，争(zhēng)論的主(zhǔ)角就是(shi)美國，同(tong)時也是(shì)ISO認可的(de)ISO11607系列标(biāo)準和歐(ōu)盟的EN868系(xi)列标準(zhǔn)。筆者有(you)幸通讀(du)過有關(guān)MDSP的各類(lei)權威标(biao)準及其(qi)相關信(xin)息，如ISO11607的(de)2003版和2006版(ban)、EN868系列标(biao)準、GB/T19633标準(zhǔn)導讀、基(ji)于EN868系列(lie)标準的(de)國标草(cao)案版，以(yi)及相關(guan)的ASTM和ISTA細(xi)節标準(zhun)凹印，如(ru)ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等(deng)。

我國出(chū)台了一(yī)部基于(yú)ISO11607-2003的通則(ze)性标準(zhǔn)GB/T19633-2005，近期筆(bǐ)者無意(yi)中了解(jiě)到我國(guó)将更新(xin)MDSP标準，以(yǐ)取代這(zhè)個剛頒(bān)布不久(jiu)卻又不(bu)甚實用(yòng)的标準(zhǔn)。這爲筆(bǐ)者寫這(zhe)篇有關(guan)國内MDSP标(biāo)準之争(zhēng)的文章(zhang)設計了(le)一個很(hěn)好的理(lǐ)由。

對于(yu)有關部(bu)門（歸口(kǒu)管理的(de)是山東(dong)醫療器(qi)械研究(jiū)所）的這(zhe)一舉措(cuò)，我是表(biao)示贊同(tong)的，因爲(wèi)ISO11607-2003就是一(yi)個過渡(dù)版本知(zhi)識産權(quan)，在2000年的(de)時候就(jiù)已撰寫(xiě)完畢，本(běn)意是對(dui)版的ISO11607-1997的(de)升級完(wan)善，并希(xī)望能将(jiang)ISO11607-1997和EN868.1-1997統一(yī)于該升(sheng)級版本(běn)中。

然而(er)遺憾的(de)是，可能(néng)是ISO官方(fang)對這個(ge)過渡版(bǎn)本的标(biao)準也不(bú)甚滿意(yi)，雖然ISO11607的(de)共同撰(zhuan)寫方之(zhī)一美國(guó)AAMI（美國醫(yi)療器械(xiè)促進協(xie)會）在2000年(nián)就正式(shì)出台了(le)有關MDSP标(biāo)準TIR 22供水(shui)/潤版，ISO官(guan)方卻一(yī)直等到(dao)2003年才正(zhèng)式推出(chū)了官方(fāng)版本ISO11607-2003。筆(bi)者認爲(wèi)ISO11607-2003标準作(zuo)爲一部(bù)起宏觀(guān)指導意(yi)義的通(tōng)則性标(biao)準，确實(shí)是差強(qiáng)人意，很(hěn)多地方(fāng)的可操(cāo)作性不(bu)高，對醫(yī)療器械(xiè)制造商(shāng)和MDSP供應(yīng)商的控(kong)制和要(yao)求也都(dou)體現在(zài)宏觀方(fang)面，無法(fa)切實落(luò)實。但無(wu)法否認(ren)的一點(dian)是印刷(shua)包裝城(chéng)，雖然新(xīn)正式出(chū)台的2006版(ban)ISO11607仍留有(you)濃厚的(de)2003版的影(ying)子，但據(ju)筆者細(xi)心研讀(dú)，ISO11607-2006則是一(yī)部相對(dui)完整、有(yǒu)參考價(jia)值、全球(qiu)通用的(de)權威MDSP标(biāo)準通則(zé)。

這也可(ke)以解釋(shì)爲什麽(me)正式頒(ban)布了才(cai)3年的ISO11607-2003就(jiù)被新出(chu)台的2006版(bǎn)給淘汰(tài)了，因爲(wèi)它畢竟(jing)隻是無(wú)奈之下(xia)的一個(ge)過渡版(ban)本，這些(xie)事件在(zài)ISO11607編委會(hui)副主席(xí)、杜邦公(gong)司的Michael Scholla博(bo)士所記(ji)述的關(guan)于全球(qiu)MDSP統一的(de)一文中(zhong)有所提(ti)及。

新出(chū)台的ISO11607-2006是(shì)由醫療(liáo)器械制(zhi)造業公(gong)司的包(bao)裝負責(zé)人擔綱(gang)主編的(de)高保真(zhen)印刷，也(yě)就是說(shuō)是以MDSP的(de)使用者(zhě)爲主導(dǎo)編寫的(de)（而我國(guo)的包裝(zhuāng)标準通(tong)常是由(yóu)包裝供(gong)應商編(biān)寫的），比(bǐ)如兩個(gè)主要負(fu)責人中(zhong)，一個是(shì)國際醫(yī)療器械(xiè)巨頭美(mei)國Cardinal公司(sī)PTC（Package Technology Center，包裝技(ji)術中心(xin)）的主任(ren)Nick Fortis，另一個(ge)則是時(shí)任世界(jie)大的醫(yi)療器械(xie)生産商(shāng)美國Medtronic公(gong)司的包(bao)裝負責(ze)人John Spitzley上海(hǎi)光華，其(qi)餘人的(de)也都是(shi)些來自(zi)美國主(zhǔ)要醫療(liao)器械公(gong)司包裝(zhuāng)方面的(de)負責人(ren)，如CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公(gōng)司，來自(zì)醫療器(qì)械供應(yīng)商方面(miàn)的人士(shi)少，隻有(yǒu)杜邦公(gong)司的Michael Scholla博(bo)士名列(liè)其中。

ISO11607-2006雖(suī)繼承了(le)ISO11607-2003的主體(tǐ)思想，但(dan)又對其(qi)做了較(jiào)大的變(biàn)動評獎(jiǎng)，比如把(ba)内容分(fen)成了兩(liǎng)部分，部(bù)分主要(yào)是關于(yu)包裝材(cái)料、無菌(jun)阻隔系(xì)統（SBS）和包(bao)裝系統(tong)，第二部(bu)分則主(zhu)要講述(shù)了有關(guan)MDSP的驗證(zhèng)問題，這(zhè)樣就把(ba)滅菌包(bāo)裝按包(bao)裝系統(tǒng)設計和(he)包裝工(gōng)藝驗證(zheng)這兩大(dà)主體内(nei)容區分(fen)開來了(le)，這是非(fēi)常明智(zhì)的。

在ISO11607-2006的(de)部分内(nei)容中設(she)備維護(hù)與保養(yang)，創造性(xìng)地提出(chū)了“無菌(jun)阻隔系(xi)統（SBS）”這個(gè)非常形(xíng)象的概(gài)念，同時(shí)還兼顧(gù)了包裝(zhuang)是一個(ge)材料和(hé)材料、材(cai)料和設(shè)備相互(hù)作用而(er)組成的(de)完整系(xi)統，而不(bú)能單獨(du)割裂這(zhe)個以前(qián)一直被(bèi)忽視的(de)事實（可(kě)惜的是(shì)，國内目(mu)前還停(ting)留在這(zhe)種認識(shi)水平，即(ji)把材料(liao)和設備(bèi)等包裝(zhuāng)要素從(cong)包裝系(xì)統中分(fen)裂出來(lái)考慮）秋(qiū)山國際(jì)，這代替(ti)了ISO11607-2003和EN868-1對(duì)MDSP的認識(shi)，後兩者(zhe)一直停(tíng)留在“初(chū)包裝”或(huo)“基礎包(bao)裝”這樣(yàng)的概念(nian)認識上(shàng)。

另一個(ge)非常重(zhong)要的進(jìn)步是，在(zài)該部分(fen)的附錄(lù)B裏，給出(chu)了34種、共(gong)計71個可(kě)能被用(yong)于構成(cheng)“無菌阻(zǔ)隔系統(tong)（SBS）”的材料(liao)或該系(xi)統本身(shēn)的功能(néng)性實驗(yàn)的測試(shi)參考标(biao)準，主要(yao)爲ISO、ASTM、EN和ISTA等(děng)艾司科(kē)，這些标(biao)準都是(shì)MDSP設計和(hé)實際驗(yàn)證工作(zuò)中經常(cháng)用到的(de)，當然這(zhe)些标準(zhǔn)并不是(shì)全部，也(yě)不是必(bì)須遵照(zhao)執行的(de)，因爲ISO11607-2006本(ben)身就規(gui)定了某(mou)些自創(chuàng)的、沒有(yǒu)被正式(shi)收錄的(de)測試标(biao)準也可(kě)以通過(guò)自行驗(yàn)證的方(fang)式被引(yǐn)用，而某(mou)些非常(chang)有效的(de)方法則(zé)有機會(hui)被正式(shì)收錄到(dao)權威标(biao)準體系(xì)中印後(hòu)工藝，如(ru)杜邦公(gōng)司測試(shi)包裝完(wán)整性的(de)标準ASTM F1929就(jiu)是在幾(ji)年前被(bei)正式收(shōu)錄到ASTM的(de)标準體(ti)系中，現(xiàn)在則已(yǐ)成爲ISO11607中(zhong)檢驗包(bāo)裝完整(zheng)性的一(yī)個重要(yao)标準，并(bìng)取代了(le)EN868-1附錄F中(zhōng)給出的(de)使用羅(luó)丹明B溶(rong)液檢測(ce)包裝完(wán)整性的(de)方法。

在(zài)ISO11607-2006的第二(èr)部分内(nei)容中其(qí)他，單獨(du)提出的(de)對滅菌(jun1)包裝工(gōng)藝驗證(zheng)的闡述(shù)也是非(fei)常明智(zhi)的，因爲(wei)這和部(bu)分的包(bao)裝系統(tǒng)條件并(bìng)不是同(tong)一水平(ping)的，而是(shì)上下遊(yóu)的關系(xi)，隻有成(chéng)功的系(xi)統設計(ji)才能順(shùn)利通過(guo)包裝驗(yàn)證。而在(zài)ISO11607-2003中，這個(ge)問題被(bèi)混淆了(le)數碼印(yin)刷，導緻(zhì)閱讀的(de)人無法(fǎ)正确理(lǐ)解，進而(er)不知如(ru)何執行(hang)，造成了(le)标準參(cān)考方面(mian)的混亂(luàn)。此外，對(dui)IQ、OQ和PQ的單(dan)獨說明(míng)和對需(xu)驗證工(gōng)藝的明(míng)确界定(ding)也是非(fei)常必要(yao)的，這樣(yàng)就可以(yǐ)讓設計(jì)包裝驗(yan)證方案(àn)的人有(you)量化的(de)标準可(ke)依。

但對(dui)ISO11607的褒獎(jiang)并不是(shi)說這個(ge)标準是(shi)天衣無(wu)縫的測(cè)評，事實(shi)上，在該(gai)标準非(fei)正式版(ban)本（筆者(zhe)拿到的(de)是該版(ban)本的後(hòu)草案版(ban)，2025年12月）的(de)前言裏(li)，已經明(míng)确規定(ding)了由于(yú)行業技(jì)術發展(zhan)太快，所(suo)以有必(bi)要在5年(nian)之内對(duì)該标準(zhun)進行重(zhòng)新審核(hé)富士星(xing)光，以确(què)認是否(fǒu)有必要(yào)對其進(jin)行更新(xīn)。這是我(wo)國編寫(xie)這方面(miàn)标準時(shi)非常值(zhí)得參考(kǎo)的一條(tiáo)，也就是(shi)說制定(dìng)标準要(yào)留有餘(yu)地，不能(neng)奢望面(mian)面俱到(dào)、一勞永(yong)逸。

反觀(guān)EN868系列标(biao)準，其中(zhōng)EN868-1是在1997年(nian)制定的(de)，和早的(de)一部ISO11607标(biāo)準幾乎(hu)同時推(tuī)出高寶(bao)，但兩者(zhě)在内容(róng)上卻相(xiàng)差甚大(da)。而近年(nian)來兩者(zhě)的表現(xiàn)也有所(suo)差異：ISO11607努(nǔ)力成爲(wèi)全球統(tǒng)一性的(de)标準，因(yin)此在不(bu)斷地自(zi)我否定(dìng)又自我(wǒ)更新，直(zhí)至相對(dui)完善的(de)ISO11607-2006問世；而(ér)EN868則隻是(shì)在原有(you)的基礎(chu)上不斷(duan)擴大系(xì)列标準(zhǔn)的涵蓋(gai)面，從一(yi)種材料(liao)到幾種(zhong)材料、再(zai)到由這(zhe)些材料(liào)構成的(de)具體産(chan)品，重點(dian)始終放(fang)在材料(liào)上字體(tǐ)，并且隻(zhi)是紙張(zhāng)和無紡(fang)布，卻始(shǐ)終沒有(you)談到滅(mie)菌包裝(zhuang)系統這(zhè)個概念(nian)以及如(rú)何設計(jì)相關的(de)檢測标(biāo)準來證(zhèng)實這個(gè)系統在(zai)整個生(sheng)命周期(qi)的流通(tong)環節内(nèi)确實是(shì)無菌的(de)、阻菌的(de)，也沒有(you)談到如(ru)何确保(bǎo)滅菌包(bāo)裝生産(chǎn)工藝連(lian)續穩定(ding)，也就是(shi)包裝工(gong)藝驗證(zheng)的問題(ti)。

另一方(fāng)面，根據(jù)筆者的(de)實踐工(gōng)作經驗(yan)而言數(shù)碼印刷(shuā)機，如果(guo)EN868系列标(biāo)準不解(jie)決如何(hé)檢測滅(mie)菌包裝(zhuāng)系統的(de)有效性(xìng)和滅菌(jun1)包裝工(gōng)藝連續(xù)穩定性(xìng)的驗證(zheng)這兩個(ge)至關重(zhong)要的問(wèn)題，則會(huì)陷于标(biāo)準不能(neng)有效執(zhí)行的境(jing)地，加上(shang)和ISO11607系列(liè)标準在(zài)某些特(te)定概念(niàn)上的不(bu)同稱謂(wèi)，會造成(chéng)國内業(yè)界在此(cǐ)問題上(shàng)認識混(hun)亂。

還有(yǒu)更爲重(zhòng)要的一(yī)點，EN868-1已經(jīng)是一個(ge)10年前的(de)标準了(le)噴墨，作(zuo)爲一個(ge)市場發(fa)展迅速(sù)、技術更(gèng)新很快(kuài)的行業(yè)通則性(xìng)指導标(biao)準，10年不(bu)對标準(zhun)主體進(jìn)行更新(xin)也是一(yī)件難以(yi)想像的(de)事情，有(you)些内容(rong)已經明(míng)顯落伍(wu)了，比如(ru)其推薦(jian)用于完(wán)整性測(ce)試的羅(luó)丹明B溶(rong)液，近年(nián)來已被(bei)美國FDA列(liè)爲有緻(zhi)癌傾向(xiàng)的物質(zhì)書評，而(ér)在ISO11607-2006中不(bú)再推薦(jian)使用這(zhe)種溶液(ye)。而且，EN868-1通(tōng)篇隻強(qiáng)調紙張(zhāng)、特衛強(qiang)?Tyvek?無紡布(bù)等多孔(kǒng)性透氣(qi)蓋材的(de)物理、化(hua)學和生(sheng)物性能(néng)檢測方(fāng)法和接(jie)受标準(zhun)，忽視了(le)同樣是(shi)構成無(wu)菌阻隔(ge)系統的(de)其他重(zhòng)要材料(liao)，如各種(zhong)薄膜、吸(xi)塑盒等(děng)，并進而(er)忽視完(wan)整的無(wú)菌阻隔(gé)系統以(yi)及包裝(zhuang)工藝驗(yan)證科印(yìn)精品調(diào)研，則是(shi)令人難(nán)以接受(shou)的。

後要(yao)提出的(de)是，國内(nei)近期有(you)關MDSP方面(mian)的研讨(tǎo)會，在提(tí)及标準(zhun)時都是(shi)以ISO11607系列(lie)标準爲(wèi)準，講解(jie)的内容(róng)也都是(shì)基于ISO11607所(suo)規定的(de)那一套(tao)系統，而(er)ISO11067委員會(hui)本身也(ye)一直宣(xuān)傳自己(ji)要成爲(wèi)全球統(tong)一使用(yòng)的MDSP标準(zhun)北人集(jí)團，并一(yi)直爲ISO和(he)EN這兩個(gè)标準的(de)統一而(er)努力工(gong)作着。而(ér)從下遊(yóu)醫療器(qi)械制造(zào)業的市(shi)場分部(bu)情況，也(yě)可看出(chū)ISO11607和EN868系列(liè)标準的(de)地位輕(qīng)重。醫療(liáo)器械下(xià)遊的巨(jù)頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等(deng)，均來自(zì)美國（而(er)歐洲在(zài)此領域(yù)就顯得(dé)遜色很(hěn)多），更不(bu)必說美(měi)國在MDSP供(gong)應商方(fāng)面的強(qiáng)勢地位(wei)了，有杜(du)邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一(yi)大批公(gong)司。而一(yī)直在影(yǐng)響MDSP進程(cheng)的幾位(wèi)行業權(quán)威人士(shì)RFID，也均來(lái)自美國(guó)，并擁有(you)長期的(de)工作經(jing)驗和顯(xiǎn)赫的行(hang)業背景(jǐng)，如來自(zi)杜邦公(gong)司包裝(zhuāng)部門的(de)顧問Curtis Larsen 和(hé)Michael Scholla、Medtronic公司的(de)前任包(bāo)裝負責(zé)人John Spitzley、Cardinal公司(sī)的包裝(zhuang)負責人(rén)Nick Fotis、Johnson & Johnson公司的(de)前任包(bāo)裝負責(zé)人Hall Miller等。

基(jī)于以上(shàng)事實，我(wo)們有理(lǐ)由相信(xin)，ISO11607-2006會真正(zhèng)成爲MDSP界(jiè)惟一一(yī)個可以(yǐ)被廣泛(fan)接受并(bìng)應用于(yu)醫療器(qì)械制造(zao)商實際(jì)生産的(de)國際性(xing)标準。而(er)歐洲在(zài)MDSP方面與(yǔ)美國有(yǒu)一定的(de)差距承(cheng)印材料(liào)，且歐洲(zhōu)MDSP行業不(bú)喜歡用(yong)特衛強(qiáng)?Tyvek?，而更多(duō)地用紙(zhǐ)張，也許(xǔ)其中有(you)成本方(fāng)面的因(yin)素。

筆者(zhě)是ISO11607的堅(jiān)定支持(chi)者，希望(wang)國内接(jiē)下來的(de)标準還(hai)是等同(tong)引用ISO11607，當(dang)然上海(hǎi)電氣，可(ke)以對其(qí)做适當(dāng)的修改(gǎi)，以使其(qi)更加适(shì)合國内(nèi)醫療器(qì)械制造(zao)業的實(shí)際情況(kuang)。而EN868系列(lie)裏有關(guan)醫療透(tòu)氣紙和(he)無紡布(bù)類包裝(zhuāng)材料的(de)附屬标(biao)準仍舊(jiù)可以作(zuò)爲一個(ge)附屬标(biao)準被恰(qia)當地引(yǐn)用。